Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potassium Copetitive Acid Blockers Effektivitet i H.Pylori-udryddelse (P-CABs)

24. oktober 2023 opdateret af: Reda Elwakil, Ain Shams University

Effekten af ​​kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CAB'er) versus protonpumpehæmmere (PPI'er) i første og anden linje udryddelsesregimer for H. Pylori hos egyptiske patienter

Dette forsøg vurderede effektiviteten af ​​kaliumkonkurrerende syreblokker (P-CAB) til udryddelse af H.pylori

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Vonaprazan-baseret terapi vs. Proton Pump Inhibitor (PPI)-baseret terapi til udryddelse af H.Pylori-infektion hos behandlingsnaive og behandlingserfarne egyptiske patienter. Denne prospektive, ikke-randomiserede, kontrollerede undersøgelse blev udført på symptomatiske patienter indlagt på Tropisk Medicinsk Afdeling på Ain Shams Universitetshospitaler og dem, der præsenterede på ambulatoriet. Undersøgelsen er gennemført i perioden fra 1. januar 2022 til 1. juni 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11341
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år af begge køn.
  • Symptomatiske patienter, som er blevet diagnosticeret som H. pylori-positiv afføring ved at bruge H. pylori-afføringsantigentest.
  • Patienter, som ikke tidligere har modtaget H. pylori-udryddelsesregimer, blev inkluderet i gruppe I af undersøgelsen (førstelinjeudryddelsesregimen).
  • Patienter, som kun modtog ét udryddelsesregime før, blev inkluderet i gruppe II af undersøgelsen (second line eradication-regimen).
  • Patienter, der underskriver et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter, der var på PPI'er, P-CAB'er og/eller antibiotika startende en måned før inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter, der har kroniske invaliderende og fremskredne systemiske sygdomme.
  • Patienter behandlet med lavdosis aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i lang tid.
  • Enhver diegivende eller gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Vonoprazn Triple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog (Clarithromycin 500 mg tabletter to gange dagligt [BID] + Amoxicillin 1g kapsler BID + Vonoprazan 20 mg tabletter BID) i 14 dage
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin
Aktiv komparator: Arm 2 Proton Pump Inhibitor Triple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog den klassiske tredobbelte terapi (Clarithromycin 500 mg tabletter BID + Amoxicillin 1gm kapsler BID + Esomeprazol 20 mg tabletter BID) i 14 dage
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin
Eksperimentel: Arm 3 Vonoprazan Quadruple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog en firedobbelt terapi uden vismut (Levofloxacin 500 mg tabletter én gang dagligt [OD] + Vonoprazan 20 mg tabletter BID + Nitazoxanid 500 mg tabletter BID + Doxycyclin 100 mg kapsler OD) i 14 dage.
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin
Aktiv komparator: Arm 4 protonpumpehæmmer Quadruple Therapy Arm
58 deltagere. Patienterne modtog en firedobbelt non-bismuth-behandling (Levofloxacin 500 mg tabletter OD + Esomeprazol 20 mg tabletter BID + Nitazoxanid 500 mg tabletter BID + Doxycyclin 100 mg kapsler OD) i 14 dage
Medicin: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxycillin 1 g to gange dagligt, esomeprazol 20 mg to gange dagligt, levofloxacin 500 mg en enkelt tablet dagligt, doxyciclin 100 mg en enkelt kapsel dagligt og 5000 gange dagligt nitazoxanid
Andre navne:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxyciklin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H.pylori udryddelse
Tidsramme: seks uger
Hyppigheden af ​​de patienter, der opnåede H.pylori-udryddelse målt ved negativ H.Pylori afføringsantigentest i undersøgelsens fire arme, blev rapporteret.
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af Vonoprazan
Tidsramme: seks uger
Antallet af patienter, der rapporterede mindre og større behandlingsrelaterede bivirkninger i de fire arme af undersøgelsen, blev rapporteret.
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori udryddelse

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner