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Efficacité des bloqueurs d'acide copetitifs de potassium dans l'éradication de H.Pylori (P-CABs)

24 octobre 2023 mis à jour par: Reda Elwakil, Ain Shams University

Efficacité des bloqueurs acides compétitifs du potassium (P-CAB) par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les schémas d'éradication de première et de deuxième intention de H. Pylori chez les patients égyptiens

Cet essai a évalué l'efficacité du bloqueur d'acide compétiteur de potassium (P-CAB) dans l'éradication de H.pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie à base de Vonaprazan par rapport à la thérapie à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour l'éradication de l'infection à H. Pylori chez les patients égyptiens naïfs et expérimentés en traitement. Cette étude prospective, non randomisée et contrôlée a été menée sur des patients symptomatiques admis au service de médecine tropicale des hôpitaux universitaires d'Ain Shams et sur ceux se présentant en clinique externe. L’étude a été menée entre le 1er janvier 2022 et le 1er juin 2023.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11341
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans des deux sexes.
  • Patients symptomatiques chez qui on a diagnostiqué des selles positives pour H. pylori à l'aide d'un test d'antigène dans les selles de H. pylori.
  • Les patients qui n'avaient pas reçu de schémas d'éradication de H. pylori auparavant ont été inclus dans le groupe I de l'étude (schéma d'éradication de première intention).
  • Les patients qui n'avaient reçu qu'un seul schéma d'éradication auparavant ont été inclus dans le groupe II de l'étude (schéma d'éradication de deuxième intention).
  • Patients signant un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de signer un consentement éclairé.
  • Patients qui prenaient des IPP, des P-CAB et/ou des antibiotiques un mois avant leur inclusion dans l'étude.
  • Patients atteints de maladies systémiques chroniques débilitantes et avancées.
  • Patients traités pendant une longue période par de faibles doses d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Toute femelle allaitante ou enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 Bras de triple thérapie Vonoprazn
Cinquante-huit participants. Les patients ont reçu (comprimés de clarithromycine à 500 mg deux fois par jour [BID] + capsules d'amoxicilline à 1 g deux fois par jour + comprimés de Vonoprazan à 20 mg deux fois par jour) pendant 14 jours.
Médicament: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, amoxycilline 1 g deux fois par jour, ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, lévofloxacine 500 mg un seul comprimé par jour, doxycicline 100 mg une seule capsule par jour et nitazoxanide 500 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Lévofloxacine
  • Clarithromycine
  • Nitazoxanide
  • Ésoméprazole
  • Amoxicilline
  • Doxycycline
Comparateur actif: Bras de triple thérapie avec inhibiteur de pompe à protons du bras 2
Cinquante-huit participants. Les patients ont reçu la trithérapie classique (comprimés de clarithromycine 500 mg deux fois par jour + capsules d'amoxicilline 1 g deux fois par jour + comprimés d'ésoméprazole 20 mg deux fois par jour) pendant 14 jours.
Médicament: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, amoxycilline 1 g deux fois par jour, ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, lévofloxacine 500 mg un seul comprimé par jour, doxycicline 100 mg une seule capsule par jour et nitazoxanide 500 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Lévofloxacine
  • Clarithromycine
  • Nitazoxanide
  • Ésoméprazole
  • Amoxicilline
  • Doxycycline
Expérimental: Bras 3 Bras de quadrithérapie Vonoprazan
Cinquante-huit participants. Les patients ont reçu une quadruple thérapie sans bismuth (comprimés de lévofloxacine à 500 mg une fois par jour [OD] + comprimés de Vonoprazan à 20 mg deux fois par jour + comprimés de nitazoxanide à 500 mg deux fois par jour + gélules de doxycycline à 100 mg une fois par jour) pendant 14 jours.
Médicament: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, amoxycilline 1 g deux fois par jour, ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, lévofloxacine 500 mg un seul comprimé par jour, doxycicline 100 mg une seule capsule par jour et nitazoxanide 500 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Lévofloxacine
  • Clarithromycine
  • Nitazoxanide
  • Ésoméprazole
  • Amoxicilline
  • Doxycycline
Comparateur actif: Bras de thérapie quadruple avec inhibiteur de pompe à protons du bras 4
Cinquante-huit participants. Les patients ont reçu une quadruple thérapie sans bismuth (comprimés de lévofloxacine 500 mg une fois par jour + comprimés d'ésoméprazole 20 mg deux fois par jour + comprimés de nitazoxanide 500 mg deux fois par jour + gélules de doxycycline 100 mg une fois par jour) pendant 14 jours.
Médicament: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour, amoxycilline 1 g deux fois par jour, ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, lévofloxacine 500 mg un seul comprimé par jour, doxycicline 100 mg une seule capsule par jour et nitazoxanide 500 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Lévofloxacine
  • Clarithromycine
  • Nitazoxanide
  • Ésoméprazole
  • Amoxicilline
  • Doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de H. pylori
Délai: six semaines
Le taux de patients ayant atteint l'éradication de H.pylori, mesuré par un test négatif d'antigène H.Pylori dans les selles dans les quatre bras de l'étude, a été rapporté.
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'utilisation du Vonoprazan
Délai: six semaines
Le nombre de patients ayant signalé des événements indésirables mineurs et majeurs liés au traitement dans les quatre bras de l'étude a été indiqué.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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