Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokerów kwasu konkurencyjnego potasu w eradykacji H.Pylori (P-CABs)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Reda Elwakil, Ain Shams University

Skuteczność konkurencyjnych wobec potasu blokerów kwasów (P-CAB) w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) w schematach eradykacji pierwszego i drugiego rzutu zakażenia H. pylori u egipskich pacjentów

W badaniu tym oceniano skuteczność konkurencyjnego blokera kwasu potasu (P-CAB) w eradykacji H.pylori

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii opartej na wonaprazanie z terapią opartą na inhibitorze pompy protonowej (PPI) w eradykacji zakażenia H.Pylori u pacjentów z Egiptu nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych. To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na objawowych pacjentach przyjętych na Oddział Medycyny Tropikalnej w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams oraz na pacjentach zgłaszających się do przychodni. Badanie przeprowadzono w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 1 czerwca 2023 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11341
        • Faculty of medicine ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat obu płci.
  • Objawowi pacjenci, którzy zdiagnozowano, to stołek H. pylori przy użyciu testu antygenowego stolca H. pylori.
  • Do grupy I badania (schemat eradykacji pierwszego rzutu) włączono pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej schematów eradykacji H. pylori.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali tylko jeden schemat eliminacji, zostali włączeni do grupy II badania (schemat eliminacji drugiej linii).
  • Pacjenci podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali IPP, P-CAB i/lub antybiotyki, począwszy od miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci cierpiący na przewlekłe, wyniszczające i zaawansowane choroby ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci leczeni z niską dawką aspiryną i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez długi czas.
  • Każda kobieta w okresie laktacji lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 Ramię do potrójnej terapii Vonoprazn
Pięćdziesięciu ośmiu uczestników. Pacjenci otrzymywali (klarytromycyna 500 mg tabletki dwa razy dziennie [BID] + amoksycylina 1 g kapsułki BID + Vonoprazan 20 mg tabletki BID) przez 14 dni
Lek: Wonoprazan
Wenoprazan 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie, ezomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, lewofloksacyna 500 mg w jednej tabletce dziennie, doksycyklina 100 mg w jednej kapsułce dziennie i nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna
  • Klarytromycyna
  • Nitazoksanid
  • Ezomeprazol
  • Amoksycylina
  • Doksycyklina
Aktywny komparator: Ramię 2 z potrójną terapią z inhibitorem pompy protonowej
Pięćdziesięciu ośmiu uczestników. Pacjenci otrzymywali klasyczną potrójną terapię (klarytromycyna 500 mg tabletki BID + amoksycylina 1 g kapsułki BID + esomeprazol 20 mg tabletki BID) przez 14 dni
Lek: Wonoprazan
Wenoprazan 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie, ezomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, lewofloksacyna 500 mg w jednej tabletce dziennie, doksycyklina 100 mg w jednej kapsułce dziennie i nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna
  • Klarytromycyna
  • Nitazoksanid
  • Ezomeprazol
  • Amoksycylina
  • Doksycyklina
Eksperymentalny: Ramię 3 Ramię do poczwórnej terapii Vonoprazanem
Pięćdziesięciu ośmiu uczestników. Pacjenci otrzymywali poczwórną terapię bez bizmutu (lewofloksacyna 500 mg tabletki raz na dobę [OD] + wonoprazan 20 mg tabletki BID + nitazoksanid 500 mg tabletki BID + doksycyklina 100 mg kapsułki OD) przez 14 dni.
Lek: Wonoprazan
Wenoprazan 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie, ezomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, lewofloksacyna 500 mg w jednej tabletce dziennie, doksycyklina 100 mg w jednej kapsułce dziennie i nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna
  • Klarytromycyna
  • Nitazoksanid
  • Ezomeprazol
  • Amoksycylina
  • Doksycyklina
Aktywny komparator: Ramię 4 z inhibitorem pompy protonowej do poczwórnej terapii
Pięćdziesięciu ośmiu uczestników. Pacjenci otrzymywali poczwórną terapię bez bizmutu (lewofloksacyna 500 mg tabletki OD + esomeprazol 20 mg tabletki BID + nitazoksanid 500 mg tabletki BID + doksycyklina 100 mg kapsułki OD) przez 14 dni
Lek: Wonoprazan
Wenoprazan 20 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie, ezomeprazol 20 mg dwa razy dziennie, lewofloksacyna 500 mg w jednej tabletce dziennie, doksycyklina 100 mg w jednej kapsułce dziennie i nitazoksanid 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna
  • Klarytromycyna
  • Nitazoksanid
  • Ezomeprazol
  • Amoksycylina
  • Doksycyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja H.pylori
Ramy czasowe: sześć tygodni
Podano odsetek pacjentów, u których osiągnięto eradykację H. pylori mierzoną ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu H. Pylori w stolcu w czterech ramionach badania.
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania wonoprazanu
Ramy czasowe: sześć tygodni
Zgłoszono liczbę pacjentów, którzy zgłosili mniejsze i większe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w czterech ramionach badania.
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj