Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potassium Copetitive Acid Blockers Effektivitet i H.Pylori-utryddelse (P-CABs)

24. oktober 2023 oppdatert av: Reda Elwakil, Ain Shams University

Effekten av kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CAB) versus protonpumpehemmere (PPI) i første og andre linje utryddelsesregimer for H. Pylori hos egyptiske pasienter

Denne studien vurderte effekten av kaliumkonkurrerende syreblokker (P-CAB) i utryddelsen av H.pylori

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av Vonaprazan-basert terapi vs. Proton Pump Inhibitor (PPI)-basert terapi for utryddelse av H.Pylori-infeksjon hos behandlingsnaive og behandlingserfarne egyptiske pasienter. Denne prospektive, ikke-randomiserte, kontrollerte studien ble utført på symptomatiske pasienter innlagt ved tropemedisinsk avdeling ved Ain Shams universitetssykehus og de som opptrådte på poliklinikk. Studien ble gjennomført i perioden 1. januar 2022 til 1. juni 2023.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11341
        • Faculty of medicine ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år av begge kjønn.
  • Symptomatiske pasienter som har fått diagnosen H. pylori positiv avføring ved å bruke H. pylori avføringsantigentest.
  • Pasienter som ikke fikk H. pylori -utryddelsesregimer før, ble inkludert i gruppe I av studien (utryddelsesregime for første linje).
  • Pasienter som kun mottok ett eradikeringsregime tidligere ble inkludert i gruppe II av studien (Second line eradication regime).
  • Pasienter som signerer et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å signere et informert samtykke.
  • Pasienter som var på PPI, P-CAB og/eller antibiotika som startet en måned før inkludering i studien.
  • Pasienter som har kroniske invalidiserende og avanserte systemiske sykdommer.
  • Pasienter behandlet med lavdose aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler over lengre tid.
  • Enhver ammende eller gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 Vonoprazn Trippelterapiarm
58 deltakere. Pasientene fikk (Clarithromycin 500 mg tabletter to ganger daglig[BID]+ Amoxicillin 1g kapsler 2D + Vonoprazan 20 mg tabletter BID) i 14 dager
Legemiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, amoksycillin 1 g to ganger daglig, esomeprazol 20 mg to ganger daglig, levofloxacin 500 mg en enkelt tablett daglig, doksisiklin 100 mg en enkelt kapsel daglig og 500 ganger daglig
Andre navn:
  • Levofloxacin
  • Klaritromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoksycillin
  • Doksisiklin
Aktiv komparator: Arm 2 Proton Pump Inhibitor Trippelterapiarm
58 deltakere. Pasientene fikk den klassiske trippelbehandlingen (Clarithromycin 500 mg tabletter 2D + Amoxicillin 1 g kapsler 2D + Esomeprazol 20 mg tabletter 2D) i 14 dager
Legemiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, amoksycillin 1 g to ganger daglig, esomeprazol 20 mg to ganger daglig, levofloxacin 500 mg en enkelt tablett daglig, doksisiklin 100 mg en enkelt kapsel daglig og 500 ganger daglig
Andre navn:
  • Levofloxacin
  • Klaritromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoksycillin
  • Doksisiklin
Eksperimentell: Arm 3 Vonoprazan Quadruple Therapy Arm
58 deltakere. Pasientene fikk en firedobbel terapi uten vismut (Levofloxacin 500 mg tabletter én gang daglig [OD] + Vonoprazan 20 mg tabletter BID + Nitazoxanid 500 mg tabletter BID + Doxycycline 100 mg kapsler OD) i 14 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, amoksycillin 1 g to ganger daglig, esomeprazol 20 mg to ganger daglig, levofloxacin 500 mg en enkelt tablett daglig, doksisiklin 100 mg en enkelt kapsel daglig og 500 ganger daglig
Andre navn:
  • Levofloxacin
  • Klaritromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoksycillin
  • Doksisiklin
Aktiv komparator: Arm 4 protonpumpehemmer Firedobbel terapiarm
58 deltakere. Pasientene fikk en firedobbel terapi uten vismut (Levofloxacin 500 mg tabletter OD + Esomeprazol 20 mg tabletter BID + Nitazoxanid 500 mg tabletter BID + Doxycycline 100 mg kapsler OD) i 14 dager
Legemiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, amoksycillin 1 g to ganger daglig, esomeprazol 20 mg to ganger daglig, levofloxacin 500 mg en enkelt tablett daglig, doksisiklin 100 mg en enkelt kapsel daglig og 500 ganger daglig
Andre navn:
  • Levofloxacin
  • Klaritromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoksycillin
  • Doksisiklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H.pylori utryddelse
Tidsramme: seks uker
Frekvensen av pasientene som oppnådde H.pylori-utryddelse målt ved negativ H.Pylori avføringsantigentest i de fire armene av studien ble rapportert.
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av Vonoprazan
Tidsramme: seks uker
Antall pasienter som rapporterte mindre og større behandlingsrelaterte bivirkninger i de fire armene av studien ble rapportert.
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere