Eficacia de los bloqueadores de ácido competitivo de potasio en la erradicación de H.Pylori (P-CABs)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Reda Elwakil, Ain Shams University
Eficacia de los bloqueadores de ácido competitivos de potasio (P-CAB) frente a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los regímenes de erradicación de primera y segunda línea para H. pylori en pacientes egipcios
Este ensayo evaluó la eficacia del bloqueador ácido competidor de potasio (P-CAB) en la erradicación de H.pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la terapia basada en vonaprazan frente a la terapia basada en inhibidores de la bomba de protones (IBP) para la erradicación de la infección por H.Pylori en pacientes egipcios que no han recibido tratamiento y que ya han recibido tratamiento. Este estudio prospectivo, no aleatorizado y controlado se realizó en pacientes sintomáticos ingresados en el Departamento de Medicina Tropical de los hospitales universitarios de Ain Shams y en aquellos que acudieron a una clínica ambulatoria.
El estudio se realizó en el período comprendido entre el 1 de enero de 2022 y el 1 de junio de 2023.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11341
- Faculty of medicine ain shams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años de ambos sexos.
- Pacientes sintomáticos a los que se les ha diagnosticado heces positivas para H. pylori mediante la prueba de antígeno en heces de H. pylori.
- Los pacientes que no recibieron regímenes de erradicación de H. pylori antes se incluyeron en el grupo I del estudio (régimen de erradicación de primera línea).
- Los pacientes que recibieron antes solo un régimen de erradicación se incluyeron en el grupo II del estudio (régimen de erradicación de segunda línea).
- Pacientes que firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a firmar un consentimiento informado.
- Pacientes que estaban tomando IBP, P-CAB y/o antibióticos desde un mes antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes que padecen enfermedades sistémicas crónicas, debilitantes y avanzadas.
- Pacientes tratados con dosis bajas de aspirina y/o antiinflamatorios no esteroides durante un tiempo prolongado.
- Cualquier hembra lactante o embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 Brazo de terapia triple con vonoprazn
Cincuenta y ocho participantes. Los pacientes recibieron (claritromicina comprimidos de 500 mg dos veces al día [BID] + amoxicilina cápsulas de 1 g dos veces al día + Vonoprazan comprimidos de 20 mg dos veces al día) durante 14 días.
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Venoprazan 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, esomeprazol 20 mg dos veces al día, levofloxacina 500 mg una sola tableta al día, doxiciclina 100 mg una sola cápsula al día y nitazoxanida 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 Brazo de terapia triple con inhibidor de bomba de protones
Cincuenta y ocho participantes. Los pacientes recibieron la triple terapia clásica (Claritromicina 500 mg comprimidos dos veces al día + Amoxicilina 1 g cápsulas dos veces al día + Esomeprazol 20 mg comprimidos dos veces al día) durante 14 días.
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Venoprazan 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, esomeprazol 20 mg dos veces al día, levofloxacina 500 mg una sola tableta al día, doxiciclina 100 mg una sola cápsula al día y nitazoxanida 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3 Brazo de terapia cuádruple con Vonoprazan
Cincuenta y ocho participantes. Los pacientes recibieron una terapia cuádruple sin bismuto (levofloxacina, comprimidos de 500 mg una vez al día [OD] + Vonoprazan, comprimidos de 20 mg dos veces al día + Nitazoxanida, comprimidos de 500 mg dos veces al día + doxiciclina, cápsulas de 100 mg, dos veces al día) durante 14 días.
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Venoprazan 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, esomeprazol 20 mg dos veces al día, levofloxacina 500 mg una sola tableta al día, doxiciclina 100 mg una sola cápsula al día y nitazoxanida 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4 Brazo de terapia cuádruple con inhibidor de bomba de protones
Cincuenta y ocho participantes. Los pacientes recibieron una terapia cuádruple sin bismuto (Levofloxacino 500 mg comprimidos OD + Esomeprazol 20 mg comprimidos BID + Nitazoxanida 500 mg comprimidos BID + Doxiciclina 100 mg cápsulas OD) durante 14 días.
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Venoprazan 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, esomeprazol 20 mg dos veces al día, levofloxacina 500 mg una sola tableta al día, doxiciclina 100 mg una sola cápsula al día y nitazoxanida 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: seis semanas
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Se informó la tasa de pacientes que lograron la erradicación de H.pylori, medida mediante una prueba negativa del antígeno en heces de H.Pylori en los cuatro brazos del estudio.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del uso de vonoprazán
Periodo de tiempo: seis semanas
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Se informó el número de pacientes que informaron eventos adversos menores y mayores relacionados con el tratamiento en los cuatro brazos del estudio.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Esomeprazol
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- 111954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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