Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalium-competitieve zuurblokkers Werkzaamheid bij de uitroeiing van H.Pylori (P-CABs)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Reda Elwakil, Ain Shams University

Werkzaamheid van kaliumcompetitieve zuurblokkers (P-CAB's) versus protonpompremmers (PPI's) in de eerste en tweedelijns uitroeiingsregimes voor H. Pylori bij Egyptische patiënten

In dit onderzoek werd de werkzaamheid van kaliumcompetitorzuurblokker (P-CAB) bij de uitroeiing van H.pylori beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van op Vonaprazan gebaseerde therapie versus op protonpompremmers (PPI) gebaseerde therapie voor de uitroeiing van H.Pylori-infectie bij behandelingsnaïeve en behandelingservaren Egyptische patiënten. Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij symptomatische patiënten die waren opgenomen op de afdeling tropische geneeskunde van de universitaire ziekenhuizen van Ain Shams en bij patiënten die zich op de polikliniek presenteerden. Het onderzoek is uitgevoerd in de periode van 1 januari 2022 tot en met 1 juni 2023.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11341
        • Faculty of medicine ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar van beide geslachten.
  • Symptomatische patiënten bij wie de diagnose H. pylori-positieve ontlasting is gesteld door middel van een H. pylori-ontlastingsantigeentest.
  • Patiënten die niet eerder een uitroeiingsregime van H. pylori kregen, werden opgenomen in groep I van het onderzoek (eerstelijnseradicatieregime).
  • Patiënten die voorheen slechts één eradicatieregime kregen, werden opgenomen in groep II van het onderzoek (tweedelijns eradicatieregime).
  • Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die PPI's, P-CAB's en/of antibiotica gebruikten vanaf één maand vóór opname in het onderzoek.
  • Patiënten met chronische invaliderende en gevorderde systemische ziekten.
  • Patiënten die langdurig worden behandeld met een lage dosis aspirine en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Elke lacterende of zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 Vonoprazn drievoudige therapiearm
Achtenvijftig deelnemers. De patiënten kregen gedurende 14 dagen (Claritromycine 500 mg tabletten tweemaal daags [BID] + Amoxicilline 1 g capsules BID + Vonoprazan 20 mg tabletten BID) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxycilline 1 g tweemaal daags, esomeprazol 20 mg tweemaal daags, levofloxacine 500 mg een enkele tablet per dag, doxyciline 100 mg een enkele capsule per dag en nitazoxanide 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Levofloxacine
  • Claritromycine
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazol
  • Amoxycilline
  • Doxyciline
Actieve vergelijker: Arm 2 Protonpompremmer Drievoudige therapiearm
Achtenvijftig deelnemers. De patiënten kregen de klassieke drievoudige therapie (Claritromycine 500 mg tabletten BID + Amoxicilline 1 g capsules BID + Esomeprazol 20 mg tabletten BID) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxycilline 1 g tweemaal daags, esomeprazol 20 mg tweemaal daags, levofloxacine 500 mg een enkele tablet per dag, doxyciline 100 mg een enkele capsule per dag en nitazoxanide 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Levofloxacine
  • Claritromycine
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazol
  • Amoxycilline
  • Doxyciline
Experimenteel: Arm 3 Vonoprazan viervoudige therapiearm
Achtenvijftig deelnemers. De patiënten kregen een viervoudige niet-bismuth-therapie (Levofloxacine 500 mg tabletten eenmaal daags [OD] + Vonoprazan 20 mg tabletten BID + Nitazoxanide 500 mg tabletten BID + Doxycycline 100 mg capsules OD) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxycilline 1 g tweemaal daags, esomeprazol 20 mg tweemaal daags, levofloxacine 500 mg een enkele tablet per dag, doxyciline 100 mg een enkele capsule per dag en nitazoxanide 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Levofloxacine
  • Claritromycine
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazol
  • Amoxycilline
  • Doxyciline
Actieve vergelijker: Arm 4 Protonpompremmer Viervoudige therapiearm
Achtenvijftig deelnemers. De patiënten kregen een viervoudige niet-bismuth-therapie (Levofloxacine 500 mg tabletten OD + Esomeprazol 20 mg tabletten BID + Nitazoxanide 500 mg tabletten BID + Doxycycline 100 mg capsules OD) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxycilline 1 g tweemaal daags, esomeprazol 20 mg tweemaal daags, levofloxacine 500 mg een enkele tablet per dag, doxyciline 100 mg een enkele capsule per dag en nitazoxanide 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Levofloxacine
  • Claritromycine
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazol
  • Amoxycilline
  • Doxyciline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van H.pylori
Tijdsspanne: zes weken
Er werd gerapporteerd over het percentage patiënten dat uitroeiing van H.pylori bereikte, zoals gemeten met een negatieve H.Pylori-ontlastingsantigeentest in de vier armen van het onderzoek.
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het gebruik van Vonoprazan
Tijdsspanne: zes weken
Het aantal patiënten dat kleine en grote, met de behandeling samenhangende bijwerkingen meldde, werd in de vier armen van het onderzoek gerapporteerd.
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren