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Wirksamkeit von Kalium-Konkurrenzsäureblockern bei der H.Pylori-Eradikation (P-CABs)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Reda Elwakil, Ain Shams University

Wirksamkeit von Kalium-kompetitiven Säureblockern (P-CABs) im Vergleich zu Protonenpumpenhemmern (PPIs) in der ersten und zweiten Eradikationslinie für H. Pylori bei ägyptischen Patienten

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit des Kaliumkompetitorsäureblockers (P-CAB) bei der Ausrottung von H. pylori untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Vonaprazan basierenden Therapie mit einer auf Protonenpumpenhemmer (PPI) basierenden Therapie zur Ausrottung der H.Pylori-Infektion bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen ägyptischen Patienten zu vergleichen. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie wurde an symptomatischen Patienten durchgeführt, die in der Abteilung für Tropenmedizin der Universitätskliniken von Ain Shams aufgenommen wurden, und an Patienten, die sich in einer Ambulanz vorstellten. Die Studie wurde im Zeitraum vom 1. Januar 2022 bis 1. Juni 2023 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11341
        • Faculty of medicine ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter beider Geschlechter über 18 Jahre.
  • Symptomatische Patienten, bei denen mithilfe des H. pylori-Stuhl-Antigentests ein H. pylori-positiver Stuhl diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die zuvor keine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten hatten, wurden in Gruppe I der Studie (Erstlinien-Eradikationstherapie) aufgenommen.
  • Patienten, die zuvor nur ein Eradikationsschema erhalten hatten, wurden in Gruppe II der Studie (Zweitlinien-Eradikationsschema) aufgenommen.
  • Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die einen Monat vor Aufnahme in die Studie PPIs, P-CABs und/oder Antibiotika erhielten.
  • Patienten mit chronisch schwächenden und fortgeschrittenen systemischen Erkrankungen.
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit niedrig dosiertem Aspirin und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
  • Jede stillende oder schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Vonoprazn Triple Therapy Arm
Achtundfünfzig Teilnehmer. Die Patienten erhielten 14 Tage lang (Clarithromycin 500 mg Tabletten zweimal täglich [BID] + Amoxicillin 1 g Kapseln BID + Vonoprazan 20 mg Tabletten BID).
Arzneimittel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxycillin 1 g zweimal täglich, Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Levofloxacin 500 mg eine einzelne Tablette täglich, Doxyciclin 100 mg eine einzelne Kapsel täglich und Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxycyclin
Aktiver Komparator: Arm 2 Protonenpumpenhemmer-Dreifachtherapiearm
Achtundfünfzig Teilnehmer. Die Patienten erhielten 14 Tage lang die klassische Dreifachtherapie (Clarithromycin 500 mg Tabletten zweimal täglich + Amoxicillin 1 g Kapseln zweimal täglich + Esomeprazol 20 mg Tabletten zweimal täglich).
Arzneimittel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxycillin 1 g zweimal täglich, Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Levofloxacin 500 mg eine einzelne Tablette täglich, Doxyciclin 100 mg eine einzelne Kapsel täglich und Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxycyclin
Experimental: Arm 3 Vonoprazan-Vierfach-Therapiearm
Achtundfünfzig Teilnehmer. Die Patienten erhielten 14 Tage lang eine Nicht-Wismut-Vierfachtherapie (Levofloxacin 500 mg Tabletten einmal täglich [OD] + Vonoprazan 20 mg Tabletten zweimal täglich + Nitazoxanid 500 mg Tabletten zweimal täglich + Doxycyclin 100 mg Kapseln einmal täglich).
Arzneimittel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxycillin 1 g zweimal täglich, Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Levofloxacin 500 mg eine einzelne Tablette täglich, Doxyciclin 100 mg eine einzelne Kapsel täglich und Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxycyclin
Aktiver Komparator: Arm 4 Protonenpumpenhemmer Vierfach-Therapiearm
Achtundfünfzig Teilnehmer. Die Patienten erhielten 14 Tage lang eine Nicht-Wismut-Vierfachtherapie (Levofloxacin 500 mg Tabletten einmal täglich + Esomeprazol 20 mg Tabletten zweimal täglich + Nitazoxanid 500 mg Tabletten zweimal täglich + Doxycyclin 100 mg Kapseln einmal täglich).
Arzneimittel: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, Amoxycillin 1 g zweimal täglich, Esomeprazol 20 mg zweimal täglich, Levofloxacin 500 mg eine einzelne Tablette täglich, Doxyciclin 100 mg eine einzelne Kapsel täglich und Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Levofloxacin
  • Clarithromycin
  • Nitazoxanid
  • Esomeprazol
  • Amoxycillin
  • Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von H. pylori
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Rate der Patienten, die eine H.pylori-Eradikation erreichten, gemessen anhand eines negativen H.pylori-Stuhl-Antigentests in den vier Armen der Studie, wurde angegeben.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Anwendung von Vonoprazan
Zeitfenster: sechs Wochen
Die Anzahl der Patienten, die in den vier Armen der Studie über geringfügige und schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten, wurde angegeben.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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