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Efficacia dei bloccanti degli acidi copetitivi del potassio nell'eradicazione dell'H. Pylori (P-CABs)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Reda Elwakil, Ain Shams University

Efficacia dei bloccanti acidi competitivi del potassio (P-CAB) rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI) nei regimi di eradicazione di prima e seconda linea per H. Pylori in pazienti egiziani

Questo studio ha valutato l'efficacia del bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) nell'eradicazione dell'H.pylori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia a base di Vonaprazan rispetto alla terapia a base di inibitori della pompa protonica (PPI) per l'eradicazione dell'infezione da H. Pylori in pazienti egiziani naive al trattamento e già trattati. Questo studio prospettico, non randomizzato e controllato è stato condotto su pazienti sintomatici ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Tropicale degli Ospedali Universitari di Ain Shams e su quelli che si presentavano in clinica ambulatoriale. Lo studio è stato condotto nel periodo dal 1° gennaio 2022 al 1° giugno 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11341
        • Faculty of Medicine Ain shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti sintomatici a cui è stata diagnosticata la positività alle feci per H. pylori utilizzando il test dell'antigene fecale di H. pylori.
  • I pazienti che non avevano ricevuto in precedenza regimi di eradicazione dell'H. pylori sono stati inclusi nel gruppo I dello studio (regime di eradicazione di prima linea).
  • I pazienti che in precedenza avevano ricevuto un solo regime di eradicazione sono stati inclusi nel gruppo II dello studio (regime di eradicazione di seconda linea).
  • Pazienti che firmano un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di firmare un consenso informato.
  • Pazienti che assumevano PPI, P-CAB e/o antibiotici a partire da un mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche croniche debilitanti e avanzate.
  • Pazienti trattati con aspirina a basso dosaggio e/o farmaci antinfiammatori non steroidei per lungo tempo.
  • Qualsiasi donna in allattamento o in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Braccio per tripla terapia Vonoprazn
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto (claritromicina 500 mg compresse due volte al giorno [BID] + amoxicillina 1 g capsule BID + Vonoprazan 20 mg compresse BID) per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina
Comparatore attivo: Braccio 2 Braccio per tripla terapia con inibitore della pompa protonica
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto la classica tripla terapia (claritromicina 500 mg compresse BID + amoxicillina 1 g capsule BID + esomeprazolo 20 mg compresse BID) per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina
Sperimentale: Braccio 3 Braccio per terapia quadrupla Vonoprazan
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto una terapia quadrupla senza bismuto (levofloxacina 500 mg compresse una volta al giorno [OD] + Vonoprazan 20 mg compresse BID + nitazoxanide 500 mg compresse BID + doxiciclina 100 mg capsule OD) per 14 giorni.
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina
Comparatore attivo: Braccio 4 Braccio per terapia quadrupla con inibitore della pompa protonica
Cinquantotto partecipanti. I pazienti hanno ricevuto una terapia quadrupla senza bismuto (levofloxacina 500 mg compresse OD + esomeprazolo 20 mg compresse BID + nitazoxanide 500 mg compresse BID + doxiciclina 100 mg capsule OD) per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
Venoprazan 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, esomeprazolo 20 mg due volte al giorno, levofloxacina 500 mg una singola compressa al giorno, doxiciclina 100 mg una singola capsula al giorno e nitazoxanide 500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Levofloxacina
  • Claritromicina
  • Nitazoxanide
  • Esomeprazolo
  • Amoxicillina
  • Doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'H.pylori
Lasso di tempo: sei settimane
È stato riportato il tasso di pazienti che hanno ottenuto l'eradicazione dell'H.pylori misurato mediante test negativo dell'antigene fecale dell'H.pylori nei quattro bracci dello studio.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso di Vonoprazan
Lasso di tempo: sei settimane
È stato riportato il numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi minori e maggiori legati al trattamento nei quattro bracci dello studio.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Vonoprazan

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