Potassium Copetitive Acid Blockers Tehokkuus H. Pylorin hävittämisessä (P-CABs)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Reda Elwakil, Ain Shams University
Kaliumkompetitiivisten happosalpaajien (P-CAB:iden) tehokkuus verrattuna protonipumpun estäjiin (PPI) H. Pylorin ensimmäisen ja toisen linjan hävittämisohjelmissa egyptiläisillä potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kaliumkompetenssihapposalpaajan (P-CAB) tehoa H. pylorin hävittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Vonaprazan-pohjaisen hoidon ja protonipumpun estäjähoitoon (PPI) perustuvan hoidon tehokkuutta H. Pylori-infektion hävittämisessä aiemmin hoitoon saaneilla ja hoitoa saaneilla egyptiläisillä potilailla. Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Tutkimus tehtiin Ain Shamsin yliopistosairaaloiden trooppisen lääketieteen osastolle otetuille oireellisille potilaille ja poliklinikalle saapuville.
Tutkimus suoritettiin 1.1.2022 - 1.6.2023 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11341
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta molemmilla sukupuolilla.
- Oireiset potilaat, joille on todettu H. pylori ulosteen antigeenitestillä H. pylori-positiivinen uloste.
- Potilaat, jotka eivät saaneet aiemmin H. pylorin hävityshoitoa, sisällytettiin tutkimuksen ryhmään I (ensimmäisen linjan häätöhoito).
- Potilaat, jotka saivat vain yhden hävitysohjelman aiemmin, sisällytettiin tutkimuksen ryhmään II (toisen linjan häätöhoito).
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka olivat saaneet PPI-, P-CAB- ja/tai antibiootteja kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, joilla on krooninen heikentävä ja pitkälle edennyt systeeminen sairaus.
- Potilaat, joita on hoidettu pieniannoksisella aspiriinilla ja/tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä pitkään.
- Jokainen imettävä tai raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 Vonoprazn Triple Therapy Arm
Viisikymmentäkahdeksan osallistujaa. Potilaat saivat (klaritromysiiniä 500 mg tabletteja kahdesti päivässä [BID] + amoksisilliinia 1 g kapselia kahdesti päivässä + Vonopratsaani 20 mg tabletteja kahdesti päivässä) 14 päivän ajan
|
Venopratsaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa, levofloksasiini 500 mg yksi tabletti päivässä, doksisikliini 100 mg yksi kapseli päivässä ja nitatsoksanidi 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi 2 protonipumpun estäjän kolminkertainen hoitovarsi
Viisikymmentäkahdeksan osallistujaa. Potilaat saivat klassista kolmoishoitoa (klaritromysiini 500 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa + amoksisilliini 1 g kapselia kahdesti vuorokaudessa + esomepratsoli 20 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa) 14 päivän ajan.
|
Venopratsaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa, levofloksasiini 500 mg yksi tabletti päivässä, doksisikliini 100 mg yksi kapseli päivässä ja nitatsoksanidi 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 Vonoprazan Quadruple Therapy -varsi
Viisikymmentäkahdeksan osallistujaa. Potilaat saivat ei-vismuttia nelinkertaista hoitoa (Levofloxacin 500 mg tabletit kerran päivässä [OD] + Vonopratan 20 mg tabletit BID + Nitatsoxanide 500 mg tablets BID + Doksisykliini 100 mg kapselit OD) 14 päivän ajan.
|
Venopratsaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa, levofloksasiini 500 mg yksi tabletti päivässä, doksisikliini 100 mg yksi kapseli päivässä ja nitatsoksanidi 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varren 4 protonipumpun estäjä, nelinkertainen hoitovarsi
Viisikymmentäkahdeksan osallistujaa. Potilaat saivat ei-vismutti-neljäshoitoa (levofloksasiini 500 mg tabletit kerta kertaa + esomepratsoli 20 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa + nitatsoksanidi 500 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa + doksisykliini 100 mg kapselit OD) 14 päivän ajan
|
Venopratsaani 20 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa, levofloksasiini 500 mg yksi tabletti päivässä, doksisikliini 100 mg yksi kapseli päivässä ja nitatsoksanidi 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat H. pylorin hävittämisen, mitattuna negatiivisella H. Pylorin ulosteen antigeenitestillä tutkimuksen neljässä haarassa, raportoitiin.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vonoprazanin käytön turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähäisistä ja merkittävistä hoitoon liittyvistä haittatapahtumista tutkimuksen neljässä haarassa, raportoitiin.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Esomepratsoli
- Nitatsoksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .