Účinnost kopetitivních blokátorů kyselin draslíku při eradikaci H. Pylori (P-CABs)
24. října 2023 aktualizováno: Reda Elwakil, Ain Shams University
Účinnost blokátorů kompetitivních kyselin draslíku (P-CAB) versus inhibitory protonové pumpy (PPI) v režimech eradikace H. pylori první a druhé linie u egyptských pacientů
Tato studie hodnotila účinnost blokátoru kyseliny kompetitivní draslíku (P-CAB) při eradikaci H. pylori
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost terapie založené na Vonaprazanu s terapií založenou na inhibitoru protonové pumpy (PPI) pro eradikaci infekce H. Pylori u egyptských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a již dříve léčeni. Tato prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná studie byla provedena na symptomatických pacientech přijatých na oddělení tropické medicíny ve fakultních nemocnicích Ain Shams a na těch, kteří se nacházejí na ambulanci.
Studie byla provedena v období od 1. ledna 2022 do 1. června 2023.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11341
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let u obou pohlaví.
- Symptomatičtí pacienti, u kterých byla diagnostikována pozitivní stolice H. pylori pomocí testu antigenu stolice H. pylori.
- Pacienti, kteří dříve nedostávali režimy eradikace H. pylori, byli zařazeni do skupiny I studie (režim eradikace první linie).
- Pacienti, kteří dostali pouze jeden režim eradikace dříve, byli zahrnuti do skupiny II studie (režim eradikace druhé linie).
- Pacienti podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří užívali PPI, P-CAB a/nebo antibiotika počínaje měsíc před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří mají chronická vysilující a pokročilá systémová onemocnění.
- Pacienti dlouhodobě léčeni nízkou dávkou aspirinu a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
- Jakákoli kojící nebo březí fena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 Vonoprazn Triple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali (Clarithromycin 500 mg tablety dvakrát denně[BID] + Amoxicilin 1gm kapsle BID + Vonoprazan 20 mg tablety BID) po dobu 14 dnů
|
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2 Inhibitor protonové pumpy Triple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali klasickou trojkombinaci (klarithromycin 500 mg tablety BID + Amoxicilin 1 g tobolky BID + Esomeprazol 20 mg tablety BID) po dobu 14 dnů
|
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3 Vonoprazan Quadruple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali nebismutovou čtyřnásobnou terapii (Levofloxacin 500 mg tablety jednou denně[OD] + Vonoprazan 20 mg tablety BID + Nitazoxanid 500 mg tablety BID + Doxycyklin 100 mg tobolky OD) po dobu 14 dnů.
|
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4 Inhibitor protonové pumpy Quadruple Therapy Arm
Padesát osm účastníků. Pacienti dostávali nebismutovou čtyřnásobnou terapii (Levofloxacin 500 mg tablety OD + Esomeprazol 20 mg tablety BID + Nitazoxanid 500 mg tablety BID + Doxycyklin 100 mg tobolky OD) po dobu 14 dnů
|
Venoprazan 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxycilin 1 g dvakrát denně, esomeprazol 20 mg dvakrát denně, levofloxacin 500 mg jedna tableta denně, doxyciklin 100 mg jedna kapsle denně a nitazoxanid 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace H.pylori
Časové okno: šest týdnů
|
Byla uvedena míra pacientů, kteří dosáhli eradikace H. pylori měřená negativním testem na antigen H. pylori ve stolici ve čtyřech větvích studie.
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost užívání Vonoprazanu
Časové okno: šest týdnů
|
Byl hlášen počet pacientů, kteří hlásili menší a větší nežádoucí účinky související s léčbou ve čtyřech větvích studie.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Esomeprazol
- Nitazoxanid
Další identifikační čísla studie
- 111954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .