低侵襲腹部手術における全身麻酔時の駆動圧力 (GENERATOR) (GENERATOR)
2025年1月28日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
低侵襲腹部手術のための全身麻酔中の駆動圧力 (GENERATOR) - ランダム化臨床試験
この国際的な多施設共同、患者および転帰評価者の盲検ランダム化比較試験の目的は、術中換気中の駆動圧の上昇を回避することを目的として、リクルートメント操作を伴う個別の高呼気終末陽圧 (PEEP) 戦略を適用するかどうかを判断することです。 、低侵襲の腹部手術を受ける患者における術後肺合併症の発症を防ぎます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1806
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Vermeulen, MD
- 電話番号：+ 31 020 566 2533
- メール：t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Galina Dorland, MD
- メール：g.dorland@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noordholland
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Amsterdam、Noordholland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Tom Vermeulen, Master
- メール：t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳;そして
- 低侵襲の腹部手術が予定されています。そして
- 「カタルーニャの外科患者における呼吸器リスクの評価」（ARISCAT）リスクスコア（26点以上、付録Iを参照）によると、PPCのリスクが増加（つまり、中または高）。または、年齢が40歳以上、手術時間が2時間以上で、手術中の血圧モニタリングのために動脈内カテーテルの挿入が予定されている、という組み合わせに基づいてPPCのリスクが増加している。そして
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 開腹手術の予定。
- 側臥位または腹臥位での手術が計画されている。
- 腹部と胸腔内の手術を組み合わせた計画
- 妊娠が確認された。
- 麻酔中の別の介入試験への同意。
- 過去5日間に30分以上の侵襲的換気を受けたことがある。
- 過去に肺の手術を受けたことがある。
- 過去に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴があり、自宅での（非侵襲的）換気または酸素療法、またはCOPDの急性増悪に対する反復的な全身コルチコステロイド療法を受けている。
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の病歴;
- 術後の換気が必要になることが予想されます。
- 予想される血行力学的不安定性または難治性ショック;
- 重度の心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、急性冠症候群または持続性心室頻脈）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採用戦略による個別化された高PEEP戦略
この介入は、リクルート操作 (RM) により最低駆動圧力 (ΔP) まで調整された個別の高呼気終末陽圧 (PEEP) を備えた利用可能な人工呼吸器を使用した術中換気です。
腹部注入後、RM を伴う個別の高 PEEP グループに無作為に割り付けられた患者は、RM を受け、その後「漸進的 PEEP 試験」が行われます。
これに 2 回目の RM が続き、その後 PEEP はデクリメンタル PEEP トライアルで示されたレベルに設定されます。
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介入は、RM で最低の ΔP に設定された個別の高 PEEP を備えた利用可能な人工呼吸器を使用した術中換気です。
腹部注入後、RM を伴う個別の高 PEEP グループに無作為に割り付けられた患者は、RM を受け、その後「漸進的 PEEP 試験」が行われます。
この後に 2 回目の RM が続き、その後 PEEP がデクリメンタル PEEP トライアルで示されたレベルに設定されます。
他の名前：
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介入なし：採用戦略を必要としない標準的な低 PEEP 戦略
標準的な低 PEEP グループにランダムに割り当てられた患者は、全身麻酔の全期間にわたって 5 cm H2O PEEP を受けます。
彼らは、計画されている RM も段階的な PEEP トライアルも受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の術後肺合併症（PPC）を発症した参加者の割合
時間枠：術後最初の5日間
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以下の肺合併症の複合体: 軽度の呼吸不全。重度の呼吸不全。気管支けいれん;肺感染症の疑い;肺浸潤;誤嚥性肺炎。無気肺。急性呼吸窮迫症候群（ARDS）;胸水;心肺水腫;気胸
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術後最初の5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：全身麻酔の間、これらの結果は最大 18 時間まで 1 時間ごとにスコア付けされます。
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彩度を下げるあらゆるエピソードが含まれます。低血圧のエピソード。担当の麻酔科医によって判断された麻酔の血管拡張効果を補うために必要以上のものとして定義される、ボーラス投与または継続投与としての血管作動薬の必要性、および介入が必要な新たな不整脈
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全身麻酔の間、これらの結果は最大 18 時間まで 1 時間ごとにスコア付けされます。
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術中輸液戦略
時間枠：全身麻酔中
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麻酔中に投与される液体の総量（膠質、晶質、血液製剤の量を含む）を含む
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全身麻酔中
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傷の治癒障害
時間枠：術後最初の5日間
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担当病棟の医師によって判断され、医療記録に記載された創傷治癒の障害。
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術後最初の5日間
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術後の肺外合併症
時間枠：術後最初の5日間
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敗血症を含む。敗血症性ショック;肺外感染症;吻合部漏出と急性腎不全
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術後最初の5日間
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死亡
時間枠：術後5日目、30日目、90日目
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5日目、30日目、90日目の全死因死亡率、および院内死亡率
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術後5日目、30日目、90日目
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滞在日数
時間枠：術後から90日間の追跡期間が終了するまで
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入院期間（日数）。該当する場合、ICU 入院期間 (日数)。
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術後から90日間の追跡期間が終了するまで
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酸素の使用
時間枠：術後最初の5日間
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術後の酸素補給の使用量（日数）。
術後の酸素補給の有無、期間およびレベル
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術後最初の5日間
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抗生物質の使用
時間枠：術後最初の5日間
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肺炎に対する抗生物質の使用（抗生物質を投与された患者の割合）
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術後最初の5日間
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胸部画像処理
時間枠：術後最初の5日間
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画像検査の発生（胸部X線、コンピューター断層撮影スキャン）。
胸部画像検査を受けた患者の割合。
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術後最初の5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Marcus Schultz, Professor、Amsterdam University Medical Center, location AMC
- 主任研究者：Markus Hollmann, Professor、Amsterdam University Medical Center, location AMC
- 主任研究者：David van Meenen, PhD、Amsterdam University Medical Center, location AMC
- 主任研究者：Sabrine Hemmes, PhD、Amsterdam University Medical Center, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
興味のある研究者は、共同研究について主任研究者に連絡し、その後契約について話し合うことになります。
IPD 共有時間枠
主要論文が出版された後。
現時点では終了日は指定されていません。
IPD 共有アクセス基準
該当する研究者は、できれば統計分析計画を添えて、データの使用に関するアイデアを研究主任に連絡することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。