Движущее давление во время общей анестезии при минимально инвазивной абдоминальной хирургии (ГЕНЕРАТОР) (GENERATOR)
28 января 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Движущее давление во время общей анестезии при минимально инвазивной абдоминальной хирургии (ГЕНЕРАТОР) – рандомизированное клиническое исследование
Цель этого международного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, слепого для пациентов и специалистов по оценке исходов, состоит в том, чтобы определить, можно ли применять индивидуализированную стратегию высокого положительного давления конца выдоха (ПДКВ) с маневрами рекрутмента, направленную на предотвращение увеличения движущего давления во время интраоперационной вентиляции. , защищает от развития послеоперационных легочных осложнений у пациентов, перенесших малоинвазивные абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1806
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tom Vermeulen, MD
- Номер телефона: + 31 020 566 2533
- Электронная почта: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Galina Dorland, MD
- Электронная почта: g.dorland@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center
-
Контакт:
- Tom Vermeulen, Master
- Электронная почта: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет; И
- запланирована минимально инвазивная абдоминальная хирургия; И
- при повышенном (т.е. среднем или высоком) риске ППК по шкале риска «Оценка респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии» (ARISCAT) (≥ 26 баллов, см. Приложение I); ИЛИ при повышенном риске ППК на основании сочетания возраста > 40 лет, плановой операции длительностью > 2 часов и планируемой установки внутриартериального катетера для мониторинга артериального давления во время операции; И
- подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- планируется открытая абдоминальная операция;
- планируется операция в положении на боку или на животе;
- планируется комбинированная абдоминальная и внутригрудная хирургия
- подтвержденная беременность;
- согласие на проведение еще одного интервенционного исследования во время анестезии;
- получение инвазивной вентиляции легких > 30 минут в течение последних пяти дней;
- любая предыдущая операция на легких;
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе с (неинвазивной) вентиляцией легких или кислородной терапией в домашних условиях или повторной системной терапией кортикостероидами при обострениях ХОБЛ;
- острый респираторный дистресс-синдром в анамнезе (ОРДС);
- ожидается, что потребуется послеоперационная вентиляция легких;
- ожидаемая гемодинамическая нестабильность или трудноизлечимый шок;
- тяжелые заболевания сердца (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, острый коронарный синдром или персистирующая желудочковая тахиаритмия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия высокого ПДКВ с маневрами набора
Вмешательство представляет собой интраоперационную вентиляцию с использованием доступного аппарата ИВЛ с индивидуальным высоким положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ), титруемым до самого низкого рабочего давления (ΔР) с помощью маневров рекрутирования (РМ).
После абдоминальной инсуффляции пациенты, рандомизированные в индивидуальную группу с высоким ПДКВ и RM, получат RM с последующим «испытанием по снижению ПДКВ».
За этим следует второй RM, после которого ПДКВ устанавливается на уровне, указанном в пробе с понижением ПДКВ.
|
Вмешательство представляет собой интраоперационную вентиляцию с использованием доступного аппарата искусственной вентиляции легких с индивидуально подобранным высоким ПДКВ, титруемым до самого низкого ΔP с помощью RM.
После абдоминальной инсуффляции пациенты, рандомизированные в индивидуальную группу с высоким ПДКВ и RM, получат RM с последующим «испытанием по снижению ПДКВ».
За этим следует второй RM, после которого ПДКВ устанавливается на уровне, указанном в пробе с понижением ПДКВ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная стратегия низкого ПДКВ без маневров рекрутмента
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного низкого ПДКВ, будут получать ПДКВ 5 см H2O на протяжении всего периода общей анестезии.
Они не получат ни одного из запланированных RM, ни исследования с пониженным ПДКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых развилось одно или несколько послеоперационных легочных осложнений (ППЛ)
Временное ограничение: Первые 5 послеоперационных дней
|
Комбинация следующих легочных осложнений: легкая дыхательная недостаточность; тяжелая дыхательная недостаточность; бронхоспазм; подозрение на легочную инфекцию; легочный инфильтрат; аспирационный пневмонит; ателектаз; острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС); плевральный выпот; сердечно-легочный отек; пневмоторакс
|
Первые 5 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: На протяжении всего периода общей анестезии эти результаты оцениваются каждый час, максимум до 18 часов.
|
В том числе: любой эпизод десатурации; любой эпизод гипотонии; любая потребность в вазоактивных агентах, как в виде болюса, так и в непрерывном введении, определенная как более чем необходимая для компенсации сосудорасширяющего эффекта анестезии по оценке лечащего анестезиолога, а также любые новые аритмии, требующие вмешательства.
|
На протяжении всего периода общей анестезии эти результаты оцениваются каждый час, максимум до 18 часов.
|
|
Интраоперационная инфузионная стратегия
Временное ограничение: Во время общей анестезии
|
Включая общее количество жидкостей, введенных во время анестезии, включая количество коллоидов, кристаллоидов и продуктов крови.
|
Во время общей анестезии
|
|
Нарушение заживления ран
Временное ограничение: Первые 5 послеоперационных дней
|
Нарушение заживления ран, по мнению и указанию в медицинской карте лечащего врача отделения;
|
Первые 5 послеоперационных дней
|
|
Послеоперационные внелегочные осложнения
Временное ограничение: Первые 5 послеоперационных дней
|
В том числе: сепсис; септический шок; внелегочная инфекция; несостоятельность анастомоза и острая почечная недостаточность
|
Первые 5 послеоперационных дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный день 5, 30 и 90 день.
|
Смертность от всех причин на 5-й, 30-й и 90-й день, а также внутрибольничная смертность
|
Послеоперационный день 5, 30 и 90 день.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: После операции до конца 90-дневного периода наблюдения.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни); продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, если применимо (дни);
|
После операции до конца 90-дневного периода наблюдения.
|
|
Использование кислорода
Временное ограничение: Первые 5 послеоперационных дней
|
Послеоперационное дополнительное использование кислорода (дни).
Наличие, продолжительность и уровни послеоперационного дополнительного кислорода
|
Первые 5 послеоперационных дней
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: Первые 5 послеоперационных дней
|
Использование антибиотиков при пневмонии (доля пациентов, получавших антибиотики)
|
Первые 5 послеоперационных дней
|
|
Торакальная визуализация
Временное ограничение: Первые 5 послеоперационных дней
|
Наличие изображений (рентгенография грудной клетки, компьютерная томография).
Доля пациентов, подвергшихся торакальной визуализации.
|
Первые 5 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Главный следователь: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Главный следователь: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Главный следователь: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82971.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Заинтересованные исследователи могут связаться с главным исследователем для сотрудничества, после чего будет обсуждаться соглашение.
Сроки обмена IPD
После публикации основной статьи.
Дата окончания пока не указана.
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствующий исследователь может связаться с главным исследователем и поделиться своим мнением об использовании данных, желательно вместе с планом статистического анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .