Pression motrice pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie abdominale mini-invasive (GÉNÉRATEUR) (GENERATOR)
28 janvier 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pression motrice pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie abdominale mini-invasive (GENERATOR) - un essai clinique randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé international multicentrique, en aveugle avec des patients et des évaluateurs de résultats, est de déterminer si l'application d'une stratégie individualisée de pression expiratoire positive (PEP) élevée avec des manœuvres de recrutement, visant à éviter une augmentation de la pression motrice pendant la ventilation peropératoire , protège contre le développement de complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1806
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Vermeulen, MD
- Numéro de téléphone: + 31 020 566 2533
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Galina Dorland, MD
- E-mail: g.dorland@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Noordholland
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Amsterdam, Noordholland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- Tom Vermeulen, Master
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ; ET
- prévu pour une chirurgie abdominale mini-invasive ; ET
- à risque accru (c'est-à-dire intermédiaire ou élevé) de CPP selon le score de risque « Évaluer le risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne » (ARISCAT) (≥ 26 points, voir Annexe I) ; OU à risque accru de CPP en raison de la combinaison d'un âge > 40 ans, d'une intervention chirurgicale programmée d'une durée > 2 heures et d'un cathéter intra-artériel prévu pour la surveillance de la pression artérielle pendant la chirurgie ; ET
- consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- prévu pour une chirurgie abdominale ouverte ;
- prévu pour une intervention chirurgicale en position latérale ou couchée ;
- prévu pour une chirurgie combinée abdominale et intra-thoracique
- grossesse confirmée;
- consentement pour un autre essai interventionnel pendant l'anesthésie ;
- avoir reçu une ventilation invasive > 30 minutes au cours des cinq derniers jours ;
- toute chirurgie pulmonaire antérieure ;
- antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère avec ventilation (non invasive) ou oxygénothérapie à domicile ou corticothérapie systémique répétée pour les exacerbations aiguës de la BPCO ;
- antécédents de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
- devrait nécessiter une ventilation postopératoire ;
- instabilité hémodynamique attendue ou choc insurmontable ;
- maladie cardiaque grave (classe III ou IV de la New York Heart Association, syndrome coronarien aigu ou tachyarythmies ventriculaires persistantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie individualisée de PEP élevée avec manœuvres de recrutement
L'intervention est une ventilation peropératoire utilisant le ventilateur disponible avec une pression expiratoire positive (PEP) élevée individualisée titrée à la pression motrice la plus basse (ΔP) avec manœuvres de recrutement (RM).
Après insufflation abdominale, les patients randomisés dans le groupe PEP élevé individualisé avec RM recevront un RM suivi d'un « essai PEEP décrémentaire ».
Ceci est suivi d'un deuxième RM, après quoi la PEP est réglée au niveau indiqué par l'essai PEP décrémental.
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Procédure: Ventilation peropératoire avec PEP élevée individualisée titrée au ΔP le plus bas avec RM
L'intervention est une ventilation peropératoire utilisant le ventilateur disponible avec une PEP élevée individualisée titrée au ΔP le plus bas avec les RM.
Après insufflation abdominale, les patients randomisés dans le groupe PEP élevé individualisé avec RM recevront un RM suivi d'un « essai PEEP décrémentaire ».
Ceci est suivi d'un deuxième RM, après quoi la PEP est réglée au niveau indiqué par l'essai PEP décrémental.
Autres noms:
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Aucune intervention: Stratégie standard de faible PEP sans manœuvres de recrutement
Les patients randomisés dans le groupe standard à faible PEP recevront une PEP de 5 cm H2O pendant toute la durée de l'anesthésie générale.
Ils ne recevront ni l'un des RM prévus ni un essai PEEP décrémentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants développant une ou plusieurs complications pulmonaires postopératoires (CPP)
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Un composite des complications pulmonaires suivantes : insuffisance respiratoire légère ; insuffisance respiratoire grave; bronchospasme; suspicion d'infection pulmonaire; infiltrat pulmonaire; pneumopathie d'aspiration; atélectasie; syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA); épanchement pleural; œdème cardio-pulmonaire; pneumothorax
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: Pendant toute la durée de l'anesthésie générale, ces résultats sont notés toutes les heures jusqu'à un maximum de 18 heures
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Y compris : tout épisode de désaturation ; tout épisode d'hypotension ; tout besoin d'agents vasoactifs, sous forme de bolus ou d'administration continue, défini comme plus que nécessaire pour compenser les effets vasodilatateurs de l'anesthésie, tel que jugé par l'anesthésiologiste traitant et toute nouvelle arythmie nécessitant une intervention
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Pendant toute la durée de l'anesthésie générale, ces résultats sont notés toutes les heures jusqu'à un maximum de 18 heures
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Stratégie fluidique peropératoire
Délai: Pendant l'anesthésie générale
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Y compris la quantité totale de liquides administrés pendant l'anesthésie, y compris les quantités de colloïdes, de cristalloïdes et de produits sanguins
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Pendant l'anesthésie générale
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Cicatrisation altérée des plaies
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Troubles de la cicatrisation des plaies, jugés et mentionnés dans le dossier médical par le médecin traitant ;
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Complications extrapulmonaires postopératoires
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Y compris : la septicémie ; choc septique; infection extrapulmonaire; fuite anastomotique et insuffisance rénale aiguë
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Mortalité
Délai: Jour 5, jour 30 et jour 90 postopératoires
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Mortalité toutes causes confondues à J5, J30 et J90 et mortalité hospitalière
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Jour 5, jour 30 et jour 90 postopératoires
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Durée du séjour
Délai: En postopératoire jusqu'à la fin de la période de suivi de 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (jours) ; durée de l'admission aux soins intensifs, le cas échéant (jours) ;
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En postopératoire jusqu'à la fin de la période de suivi de 90 jours
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Utilisation d'oxygène
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Utilisation d'oxygène supplémentaire postopératoire (jours).
Présence, durée et niveaux d'oxygène d'appoint postopératoire
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Utilisation d'antibiotiques pour la pneumonie (proportion de patients ayant reçu des antibiotiques)
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Imagerie thoracique
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Réalisation d'une imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie).
Proportion de patients ayant subi une imagerie thoracique.
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Chercheur principal: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Chercheur principal: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Chercheur principal: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82971.018.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs intéressés peuvent contacter le chercheur principal pour une collaboration après quoi un accord sera discuté.
Délai de partage IPD
Après la publication de l'article principal.
Aucune date de fin n'a été précisée pour l'instant.
Critères d'accès au partage IPD
Le chercheur concerné peut contacter le chercheur principal avec son idée d'utilisation des données, de préférence accompagnée d'un plan d'analyse statistique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .