Ajopaine minimiinvasiivisen vatsaleikkauksen yleisanestesian aikana (GENERATOR) (GENERATOR)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ajopaine yleisanestesian aikana minimiinvasiivisessa vatsaleikkauksessa (GENERATOR) – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen, potilas- ja tulosarvioijan sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, sovelletaanko yksilöllistä korkean positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) strategiaa rekrytointitoimenpiteillä, jotta vältetään ajopaineen nousu leikkauksensisäisen ventilaation aikana. , suojaa leikkauksen jälkeisiltä keuhkokomplikaatioilta potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen vatsaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1806
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Vermeulen, MD
- Puhelinnumero: + 31 020 566 2533
- Sähköposti: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Galina Dorland, MD
- Sähköposti: g.dorland@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Vermeulen, Master
- Sähköposti: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta; JA
- suunniteltu minimaalisesti invasiivinen vatsan leikkaus; JA
- kohonneella (eli keskitasolla tai korkealla) PPC-riskillä "Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia" (ARISCAT) -riskipistemäärän (≥ 26 pistettä, katso liite I) mukaan; TAI lisääntynyt PPC-riski, joka perustuu yli 40-vuotiaiden iän yhdistelmään, suunniteltu leikkaus kestää yli 2 tuntia ja suunniteltiin saada valtimonsisäinen katetri verenpaineen seurantaan leikkauksen aikana; JA
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu avoin vatsan leikkaus;
- suunniteltu leikkaus sivusuunnassa tai makuuasennossa;
- Suunniteltu yhdistettyyn vatsan ja rintakehän sisäiseen leikkaukseen
- vahvistettu raskaus;
- suostumus toiseen interventiotutkimukseen anestesian aikana;
- saanut invasiivista ventilaatiota > 30 minuuttia viimeisen viiden päivän aikana;
- mikä tahansa aikaisempi keuhkoleikkaus;
- aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy (ei-invasiivinen) ventilaatio tai happihoito kotona tai toistuva systeeminen kortikosteroidihoito keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden yhteydessä;
- aiempi hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS);
- odotetaan vaativan leikkauksen jälkeistä ventilaatiota;
- odotettu hemodynaaminen epävakaus tai hallitsematon shokki;
- vakava sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV, akuutti sepelvaltimotauti tai jatkuva kammiotakyarytmia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen korkea PEEP-strategia rekrytointitoimenpiteillä
Interventio on intraoperatiivinen ventilaatio, jossa käytetään saatavilla olevaa hengityslaitetta, jossa on yksilöllinen korkea positiivinen uloshengityspaine (PEEP), joka on titrattu alimpaan ajopaineeseen (ΔP) värväysliikkeillä (RMs).
Vatsainsufflaation jälkeen potilaat, jotka on satunnaistettu yksilölliseen korkeaan PEEP-ryhmään, joilla on RMs, saavat RM-tutkimuksen, jota seuraa "vähentävä PEEP-tutkimus".
Tätä seuraa toinen RM, jonka jälkeen PEEP asetetaan dekrementaalisen PEEP-kokeen osoittamalle tasolle.
|
Interventio on intraoperatiivinen ventilaatio käytettävissä olevalla ventilaattorilla, jossa on yksilöllinen korkea PEEP titrattu alimmalle ΔP:lle RM:llä.
Vatsainsufflaation jälkeen potilaat, jotka on satunnaistettu yksilölliseen korkeaan PEEP-ryhmään, joilla on RMs, saavat RM-tutkimuksen, jota seuraa "vähentävä PEEP-tutkimus".
Tätä seuraa toinen RM, jonka jälkeen PEEP asetetaan dekrementaalisen PEEP-kokeen osoittamalle tasolle
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali matala PEEP-strategia ilman rekrytointitoimenpiteitä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen matalan PEEP:n ryhmään, saavat 5 cm H2O PEEP:tä koko yleisanestesian ajan.
He eivät saa yhtäkään suunnitelluista RM:istä eivätkä alenevaa PEEP-kokeilua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen keuhkokomplikaatio (PPC)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seuraavien keuhkokomplikaatioiden yhdistelmä: lievä hengitysvajaus; vakava hengitysvajaus; bronkospasmi; epäilty keuhkotulehdus; keuhkojen infiltraatti; aspiraatiokeuhkotulehdus; atelektaasi; akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS); pleuraeffuusio; kardiopulmonaalinen turvotus; ilmarinta
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana nämä tulokset pisteytetään tunnin välein enintään 18 tuntiin asti
|
Mukaan lukien: kaikki desaturaatiojaksot; mikä tahansa hypotensiojakso; mikä tahansa vasoaktiivisten aineiden tarve, joko boluksena tai jatkuvana antamisena, mikä määritellään enemmän kuin tarvitaan kompensoimaan anestesian verisuonia laajentavia vaikutuksia hoitavan anestesiologin arvioiden mukaan ja kaikki uudet rytmihäiriöt, jotka vaativat toimenpiteitä
|
Yleisanestesian aikana nämä tulokset pisteytetään tunnin välein enintään 18 tuntiin asti
|
|
Intraoperatiivinen nestestrategia
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana
|
Sisältää anestesian aikana annettujen nesteiden kokonaismäärän, mukaan lukien kolloidien, kristalloidien ja verituotteiden määrät
|
Yleisanestesian aikana
|
|
Heikentynyt haavan paraneminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Heikentynyt haavan paraneminen, kuten hoitava osaston lääkäri arvioi ja mainitsee sairauskertomuksessa;
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset ekstrapulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisältää: sepsis; septinen shokki; ekstrapulmonaalinen infektio; anastomoottinen vuoto ja akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivinä 5, päivinä 30 ja 90 sekä sairaalakuolleisuus
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 90 päivän seurantajakson loppuun asti
|
Sairaalajakson pituus (päiviä); teho-osastolle pääsyn pituus tarvittaessa (päiviä);
|
Leikkauksen jälkeen 90 päivän seurantajakson loppuun asti
|
|
Hapen käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen lisähapen käyttö (päiviä).
Leikkauksen jälkeisen lisähapen läsnäolo, kesto ja tasot
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Antibioottien käyttö keuhkokuumeeseen (antibiootteja saaneiden potilaiden osuus)
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Rintakehän kuvantaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuvaamisen esiintyminen (rintakehän röntgenkuvaus, tietokonetomografia).
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin rintakehäkuvaus.
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Päätutkija: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Päätutkija: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Päätutkija: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82971.018.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan yhteistyöhön, jonka jälkeen sopimuksesta keskustellaan.
IPD-jaon aikakehys
Päälehden ilmestymisen jälkeen.
Päättymispäivää ei ole toistaiseksi määritetty.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Soveltuva tutkija voi ottaa yhteyttä Vastuulliseen tutkijaan ajatuksellaan tietojen käytöstä, mielellään tilastollisen analyysisuunnitelman mukana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .