Pressão de condução durante anestesia geral para cirurgia abdominal minimamente invasiva (GERADOR) (GENERATOR)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Impulsionando a pressão durante a anestesia geral para cirurgia abdominal minimamente invasiva (GERADOR) - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico internacional cego, randomizado, multicêntrico, de pacientes e avaliadores de resultados é determinar se a aplicação de uma estratégia individualizada de alta pressão expiratória positiva final (PEEP) com manobras de recrutamento, visando evitar um aumento na pressão de condução durante a ventilação intraoperatória , protege contra o desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia abdominal minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1806
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Vermeulen, MD
- Número de telefone: + 31 020 566 2533
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Galina Dorland, MD
- E-mail: g.dorland@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noordholland
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Amsterdam, Noordholland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Tom Vermeulen, Master
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos; E
- agendado para cirurgia abdominal minimamente invasiva; E
- com risco aumentado (ou seja, intermediário ou alto) de PPCs de acordo com a pontuação de risco 'Avaliar o risco respiratório em pacientes cirúrgicos na Catalunha' (ARISCAT) (≥ 26 pontos, consulte o Apêndice I); OU com risco aumentado de CPP com base na combinação de idade > 40 anos, cirurgia programada com duração > 2 horas e planejamento para receber cateter intra-arterial para monitoramento da pressão arterial durante a cirurgia; E
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- planejado para cirurgia abdominal aberta;
- planejado para cirurgia em posição lateral ou prona;
- planejado para cirurgia abdominal e intratorácica combinada
- gravidez confirmada;
- consentimento para outro ensaio intervencionista durante a anestesia;
- ter recebido ventilação invasiva > 30 minutos nos últimos cinco dias;
- qualquer cirurgia pulmonar anterior;
- história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) anterior com ventilação (não invasiva) ou oxigenoterapia domiciliar ou corticoterapia sistêmica repetida para exacerbações agudas de DPOC;
- história de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA);
- espera-se que necessite de ventilação pós-operatória;
- instabilidade hemodinâmica esperada ou choque intratável;
- doença cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association, síndrome coronariana aguda ou taquiarritmia ventricular persistente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia individualizada de alta PEEP com manobras de recrutamento
A intervenção é a ventilação intraoperatória usando o ventilador disponível com alta pressão expiratória final positiva individualizada (PEEP) titulada para a pressão de condução mais baixa (ΔP) com manobras de recrutamento (RMs).
Após a insuflação abdominal, os pacientes randomizados para o grupo individualizado de PEEP alta com RMs receberão um RM seguido por um 'ensaio de PEEP decremental'.
Isto é seguido por um segundo RM, após o qual a PEEP é definida no nível indicado pelo teste decremental da PEEP.
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A intervenção é a ventilação intraoperatória usando o ventilador disponível com PEEP alta individualizada titulada para o ΔP mais baixo com RMs.
Após a insuflação abdominal, os pacientes randomizados para o grupo individualizado de PEEP alta com RMs receberão um RM seguido por um 'ensaio de PEEP decremental'.
Isto é seguido por um segundo RM, após o qual a PEEP é definida no nível indicado pelo teste de PEEP decremental.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Estratégia padrão de baixa PEEP sem manobras de recrutamento
Os pacientes randomizados para o grupo de PEEP baixa padrão receberão PEEP de 5 cm de H2O durante toda a anestesia geral.
Eles não receberão um dos RMs planejados nem um ensaio de PEEP decremental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que desenvolveram uma ou mais complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Composto das seguintes complicações pulmonares: insuficiência respiratória leve; insuficiência respiratória grave; broncoespasmo; suspeita de infecção pulmonar; infiltrado pulmonar; pneumonite por aspiração; atelectasia; síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA); derrame pleural; edema cardiopulmonar; pneumotórax
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Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a anestesia geral, esses resultados são pontuados a cada hora até um máximo de 18 horas
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Incluindo: qualquer episódio de dessaturação; qualquer episódio de hipotensão; qualquer necessidade de agentes vasoativos, seja em bolus ou administração contínua, definida como mais do que o necessário para compensar os efeitos vasodilatadores da anestesia, conforme julgado pelo anestesista responsável, e quaisquer novas arritmias que necessitem de intervenção
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Durante a anestesia geral, esses resultados são pontuados a cada hora até um máximo de 18 horas
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Estratégia de fluidos intraoperatórios
Prazo: Durante a anestesia geral
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Incluindo a quantidade total de líquidos administrados durante a anestesia, incluindo as quantidades de coloides, cristaloides e hemoderivados
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Durante a anestesia geral
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Cicatrização de feridas prejudicada
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Cicatrização prejudicada da ferida, avaliada e mencionada no prontuário pelo médico assistente da enfermaria;
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Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Incluindo: sepse; choque séptico; infecção extrapulmonar; vazamento anastomótico e insuficiência renal aguda
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Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: Pós-operatório 5º dia, 30º dia e 90º dia
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Mortalidade por todas as causas no dia 5, dia 30 e 90, e mortalidade hospitalar
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Pós-operatório 5º dia, 30º dia e 90º dia
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Duração da estadia
Prazo: Pós-operatório até o final do período de acompanhamento de 90 dias
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Tempo de internação (dias); tempo de internação na UTI se for o caso (dias);
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Pós-operatório até o final do período de acompanhamento de 90 dias
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Uso de oxigênio
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Uso de oxigênio suplementar pós-operatório (dias).
Presença, duração e níveis de oxigênio suplementar pós-operatório
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Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Uso de antibióticos
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Uso de antibióticos para pneumonia (proporção de pacientes que receberam antibióticos)
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Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Imagem torácica
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Ocorrência de exames de imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada).
Proporção de pacientes submetidos a exames de imagem torácica.
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Os primeiros 5 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigador principal: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigador principal: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigador principal: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82971.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores interessados podem contactar o Investigador Principal para uma colaboração após a qual um acordo será discutido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do artigo principal.
Nenhuma data de término foi especificada por enquanto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aplicável pode contactar o investigador principal com a sua ideia de utilização dos dados, preferencialmente acompanhada de um plano de análise estatística
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .