최소 침습 복부 수술을 위한 전신 마취 중 압력 구동(제너레이터) (GENERATOR)
2024년 1월 22일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
최소 침습 복부 수술을 위한 전신 마취 중 압력 구동(GENERATOR) - 무작위 임상 시험
이 국제 다기관, 환자 및 결과 평가자 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 수술 중 환기 중 추진압의 증가를 방지하는 것을 목표로 모집 조작과 함께 개별화된 높은 호기말 양압(PEEP) 전략을 적용할지 여부를 결정하는 것입니다. , 최소 침습 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증 발생을 예방합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1806
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom Vermeulen, MD
- 전화번호: + 31 020 566 2533
- 이메일: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Galina Dorland, MD
- 이메일: g.dorland@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noordholland
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Amsterdam, Noordholland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Tom Vermeulen, Master
- 이메일: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세; 그리고
- 최소 침습 복부 수술이 예정되어 있습니다. 그리고
- '카탈로니아 수술 환자의 호흡기 위험 평가'(ARISCAT) 위험 점수(≥ 26점, 부록 I 참조)에 따라 PPC 위험이 증가된(즉, 중간 또는 높은) 위험; 또는 40세 이상 연령, 2시간 이상 지속되는 수술 예정, 수술 중 혈압 모니터링을 위해 동맥 내 카테터를 받을 계획 등의 조합에 따라 PPC 위험이 증가합니다. 그리고
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 개복 수술을 계획하고 있습니다.
- 측면 또는 엎드린 자세로 수술을 계획합니다.
- 복부 및 흉강내 복합수술 예정
- 임신 확인;
- 마취 중 또 다른 중재 시험에 대한 동의;
- 지난 5일 이내에 30분 이상 침습적 환기를 받은 경우,
- 이전의 폐 수술;
- 이전에 집에서 (비침습적) 환기 또는 산소 요법을 받은 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력 또는 COPD의 급성 악화를 위한 반복적인 전신 코르티코스테로이드 요법;
- 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 병력;
- 수술 후 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 예상되는 혈역학적 불안정성 또는 다루기 힘든 쇼크;
- 심각한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV, 급성 관상동맥 증후군 또는 지속적인 심실성 빈맥부정맥).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 채용 전략을 통한 개별화된 높은 PEEP 전략
개입은 모집 조작(RM)을 통해 최저 구동 압력(ΔP)으로 적정된 개별화된 높은 호기말 양압(PEEP)을 갖춘 사용 가능한 인공호흡기를 사용하는 수술 중 환기입니다.
복부 흡입 후, RM이 포함된 개별화된 높은 PEEP 그룹에 무작위로 배정된 환자는 RM을 받은 후 'PEEP 감소 시험'을 받게 됩니다.
그 다음에는 두 번째 RM이 뒤따릅니다. 그 후 PEEP는 점진적인 PEEP 시도에 의해 표시된 수준으로 설정됩니다.
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개입은 RM을 사용하여 가장 낮은 ΔP로 적정된 개별화된 높은 PEEP를 갖춘 사용 가능한 인공호흡기를 사용하는 수술 중 환기입니다.
복부 흡입 후, RM이 포함된 개별화된 높은 PEEP 그룹에 무작위로 배정된 환자는 RM을 받은 후 'PEEP 감소 시험'을 받게 됩니다.
그 다음에는 두 번째 RM이 뒤따릅니다. 그 후 PEEP는 점진적인 PEEP 시도에 의해 표시된 수준으로 설정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 채용 전략이 없는 표준 낮은 PEEP 전략
표준 낮은 PEEP 그룹에 무작위로 배정된 환자는 전체 전신 마취 기간 동안 5cm H2O PEEP를 받게 됩니다.
그들은 계획된 RM 중 하나나 점진적인 PEEP 시험을 받지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 수술 후 폐합병증(PPC)이 발생한 참가자의 비율
기간: 수술 후 첫 5일
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다음과 같은 폐 합병증의 복합: 경미한 호흡 부전; 심한 호흡 부전; 기관지 경련; 의심되는 폐 감염; 폐 침윤; 흡인성 폐렴; 무기폐; 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS); 흉막삼출; 심폐부종; 기흉
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수술 후 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 전신 마취 기간 동안 이러한 결과는 최대 18시간까지 매 시간마다 채점됩니다.
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포함: 불포화 에피소드; 저혈압의 모든 에피소드; 주치의의 판단에 따라 마취의 혈관 확장 효과를 보상하기 위해 필요한 것 이상으로 정의된 볼루스 또는 연속 투여와 같은 혈관 활성제의 필요성과 개입이 필요한 새로운 부정맥
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전신 마취 기간 동안 이러한 결과는 최대 18시간까지 매 시간마다 채점됩니다.
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수술 중 수액 전략
기간: 전신 마취 중
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콜로이드, 결정질, 혈액 제제의 양을 포함하여 마취 중에 투여된 총 수액의 양을 포함합니다.
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전신 마취 중
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상처 치유 장애
기간: 수술 후 첫 5일
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주치의가 의료 기록에 판단하고 언급한 손상된 상처 치유
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수술 후 첫 5일
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수술 후 폐외 합병증
기간: 수술 후 첫 5일
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포함: 패혈증; 패혈성 쇼크; 폐외 감염; 문합 누출 및 급성 신부전
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수술 후 첫 5일
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인류
기간: 수술 후 5일, 30일, 90일
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5일차, 30일차, 90일차의 모든 원인으로 인한 사망률과 병원 내 사망률
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수술 후 5일, 30일, 90일
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체류 기간
기간: 수술 후 90일 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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입원 기간(일) 해당되는 경우 ICU 입원 기간(일)
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수술 후 90일 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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산소 사용
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 보충 산소 사용(일).
수술 후 보충 산소의 존재, 기간 및 수준
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수술 후 첫 5일
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항생제 사용
기간: 수술 후 첫 5일
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폐렴에 대한 항생제 사용(항생제를 투여받은 환자의 비율)
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수술 후 첫 5일
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흉부 영상
기간: 수술 후 첫 5일
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영상발생(흉부X선, 컴퓨터단층촬영).
흉부촬영을 받은 환자의 비율.
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수술 후 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- 수석 연구원: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- 수석 연구원: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- 수석 연구원: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL82971.018.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관심 있는 연구자는 연구책임자에게 연락하여 협력을 요청할 수 있으며 그 후 합의가 논의될 것입니다.
IPD 공유 기간
주요 논문이 출판된 후.
현재 종료일이 지정되지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
해당 연구자는 가급적 통계 분석 계획을 첨부하여 데이터 사용에 대한 아이디어를 수석 조사관에게 문의할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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