Hnací tlak během celkové anestezie pro minimálně invazivní břišní chirurgii (GENERÁTOR) (GENERATOR)
22. ledna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hnací tlak během celkové anestezie pro minimálně invazivní abdominální chirurgii (GENERATOR) – randomizovaná klinická studie
Účelem této mezinárodní multicentrické randomizované kontrolované studie zaslepené pacienty a hodnotiteli výsledků je určit, zda je aplikace individualizované strategie vysokého pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) s náborovými manévry, jejímž cílem je vyhnout se zvýšení hnacího tlaku během intraoperační ventilace. , chrání před rozvojem pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících minimálně invazivní břišní operace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1806
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Vermeulen, MD
- Telefonní číslo: + 31 020 566 2533
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Galina Dorland, MD
- E-mail: g.dorland@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tom Vermeulen, Master
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let; A
- plánováno na minimálně invazivní břišní operaci; A
- při zvýšeném (tj. středním nebo vysokém) riziku PPC podle rizikového skóre „Assess Respiratory risk in Surgical Pacienti v Katalánsku“ (ARISCAT) (≥ 26 bodů, viz Příloha I); NEBO se zvýšeným rizikem PPC na základě kombinace věku > 40 let, plánované operace trvající > 2 hodiny a plánovaného zavedení intraarteriálního katétru pro monitorování krevního tlaku během operace; A
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- plánované pro otevřenou břišní operaci;
- plánováno na operaci v poloze na boku nebo na břiše;
- plánované pro kombinovanou břišní a nitrohrudní chirurgii
- potvrzené těhotenství;
- souhlas s další intervenční studií během anestezie;
- po invazivní ventilaci > 30 minut během posledních pěti dnů;
- jakákoli předchozí operace plic;
- anamnéza předchozí těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s (neinvazivní) ventilací nebo oxygenoterapií doma nebo opakovanou systémovou kortikosteroidní terapií pro akutní exacerbace CHOPN;
- anamnéza syndromu akutní respirační tísně (ARDS);
- očekává se, že bude vyžadovat pooperační ventilaci;
- očekávaná hemodynamická nestabilita nebo neovladatelný šok;
- závažné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorová tachyarytmie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaná strategie vysokého PEEP s náborovými manévry
Intervencí je intraoperační ventilace pomocí dostupného ventilátoru s individualizovaným vysokým pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) titrovaným na nejnižší hnací tlak (ΔP) s náborovými manévry (RMs).
Po abdominální insuflaci dostanou pacienti randomizovaní do individualizované skupiny vysokého PEEP s RMs RM následovanou „dekrementální studií PEEP“.
Poté následuje druhý RM, po kterém se PEEP nastaví na úroveň indikovanou dekrementálním pokusem PEEP.
|
Intervencí je intraoperační ventilace pomocí dostupného ventilátoru s individualizovaným vysokým PEEP titrovaným na nejnižší ΔP s RM.
Po abdominální insuflaci dostanou pacienti randomizovaní do individualizované skupiny vysokého PEEP s RMs RM následovanou „dekrementální studií PEEP“.
Poté následuje druhý RM, po kterém se PEEP nastaví na úroveň indikovanou dekrementálním pokusem PEEP
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní strategie nízkého PEEP bez náborových manévrů
Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní nízkou PEEP budou dostávat 5 cm H2O PEEP po celou dobu trvání celkové anestezie.
Nedostanou ani jeden z plánovaných RM, ani dekrementální zkoušku PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých se rozvinula jedna nebo více pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Složený z následujících plicních komplikací: mírné respirační selhání; těžké respirační selhání; bronchospasmus; podezření na plicní infekci; plicní infiltrát; aspirační pneumonitida; atelektáza; syndrom akutní respirační tísně (ARDS); pleurální výpotek; kardiopulmonální edém; pneumotorax
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Po dobu trvání celkové anestezie jsou tyto výsledky hodnoceny každou hodinu až do maximálně 18 hodin
|
Včetně: jakékoli epizody desaturace; jakákoli epizoda hypotenze; jakákoliv potřeba vazoaktivních látek, buď jako bolus nebo kontinuální podávání, definovaná jako více, než je potřeba ke kompenzaci vazodilatačních účinků anestezie podle posouzení ošetřujícího anesteziologa a jakékoli nové arytmie vyžadující zásah
|
Po dobu trvání celkové anestezie jsou tyto výsledky hodnoceny každou hodinu až do maximálně 18 hodin
|
|
Intraoperační strategie tekutin
Časové okno: Při celkové anestezii
|
Včetně celkového množství tekutin podaných během anestezie, včetně množství koloidů, krystaloidů a krevních produktů
|
Při celkové anestezii
|
|
Zhoršené hojení ran
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Zhoršené hojení ran, jak posoudil a uvedl ve zdravotnické dokumentaci ošetřující lékař oddělení;
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
|
Pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Včetně: sepse; septický šok; mimoplicní infekce; anastomický únik a akutní renální selhání
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační den 5, den 30 a den 90
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 5, den 30 a 90 a mortalita v nemocnici
|
Pooperační den 5, den 30 a den 90
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Pooperačně do konce 90denního sledovacího období
|
Délka pobytu v nemocnici (dny); případně délka přijetí na JIP (dny);
|
Pooperačně do konce 90denního sledovacího období
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Pooperační doplňková spotřeba kyslíku (dny).
Přítomnost, trvání a úrovně pooperačního doplňkového kyslíku
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Užívání antibiotik při pneumonii (podíl pacientů, kteří dostávali antibiotika)
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
|
Zobrazování hrudníku
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
|
Výskyt zobrazení (rentgen hrudníku, počítačová tomografie).
Podíl pacientů, kteří podstoupili zobrazení hrudníku.
|
Prvních 5 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Vrchní vyšetřovatel: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82971.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou kontaktovat hlavního řešitele za účelem spolupráce, po které bude projednána dohoda.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavního článku.
Prozatím nebylo stanoveno žádné konečné datum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Příslušný výzkumný pracovník se může obrátit na hlavního řešitele se svým nápadem na použití dat, nejlépe doplněným plánem statistické analýzy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .