Presión impulsora durante la anestesia general para cirugía abdominal mínimamente invasiva (GENERADOR) (GENERATOR)
28 de enero de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Presión impulsora durante la anestesia general para cirugía abdominal mínimamente invasiva (GENERADOR): ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este ensayo controlado aleatorio ciego, multicéntrico, internacional, multicéntrico, para pacientes y evaluadores de resultados es determinar si la aplicación de una estrategia individualizada de presión espiratoria final positiva (PEEP) alta con maniobras de reclutamiento, con el objetivo de evitar un aumento en la presión de conducción durante la ventilación intraoperatoria , protege contra el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1806
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Vermeulen, MD
- Número de teléfono: + 31 020 566 2533
- Correo electrónico: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Galina Dorland, MD
- Correo electrónico: g.dorland@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Tom Vermeulen, Master
- Correo electrónico: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años; Y
- programado para cirugía abdominal mínimamente invasiva; Y
- con riesgo aumentado (es decir, intermedio o alto) de PPC según la puntuación de riesgo 'Evaluar el riesgo respiratorio en pacientes quirúrgicos en Cataluña' (ARISCAT) (≥ 26 puntos, ver Apéndice I); O con mayor riesgo de PPC según la combinación de edad > 40 años, cirugía programada que dure > 2 horas y planeado recibir un catéter intraarterial para monitorear la presión arterial durante la cirugía; Y
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- planeado para cirugía abdominal abierta;
- planeado para cirugía en posición lateral o boca abajo;
- planeado para cirugía abdominal e intratorácica combinada
- embarazo confirmado;
- consentimiento para otro ensayo intervencionista durante la anestesia;
- haber recibido ventilación invasiva > 30 minutos en los últimos cinco días;
- cualquier cirugía pulmonar previa;
- antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave previa con ventilación (no invasiva) u oxigenoterapia en el hogar o terapia repetida con corticosteroides sistémicos para las exacerbaciones agudas de la EPOC;
- antecedentes de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA);
- se espera que requiera ventilación posoperatoria;
- inestabilidad hemodinámica esperada o shock intratable;
- enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association, síndrome coronario agudo o taquiarritmia ventricular persistente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia individualizada de PEEP alta con maniobras de reclutamiento.
La intervención es ventilación intraoperatoria utilizando el ventilador disponible con alta presión positiva al final de la espiración (PEEP) titulada a la presión de conducción más baja (ΔP) con maniobras de reclutamiento (RM).
Después de la insuflación abdominal, los pacientes asignados al azar al grupo de PEEP alta individualizada con MR recibirán un MR seguido de un "ensayo de PEEP decremental".
A esto le sigue una segunda RM después de la cual la PEEP se establece en el nivel indicado por la prueba de PEEP decremental.
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La intervención es ventilación intraoperatoria utilizando el ventilador disponible con PEEP alta individualizada titulada al ΔP más bajo con RM.
Después de la insuflación abdominal, los pacientes asignados al azar al grupo de PEEP alta individualizada con MR recibirán un MR seguido de un "ensayo de PEEP decremental".
A esto le sigue una segunda RM después de la cual la PEEP se establece en el nivel indicado por la prueba de PEEP decremental.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estrategia estándar de PEEP baja sin maniobras de reclutamiento
Los pacientes asignados al azar al grupo estándar de PEEP baja recibirán 5 cm H2O de PEEP durante toda la duración de la anestesia general.
No recibirán uno de los MR planificados ni una prueba de PEEP decremental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que desarrollaron una o más complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC)
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios.
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Una combinación de las siguientes complicaciones pulmonares: insuficiencia respiratoria leve; insuficiencia respiratoria grave; broncoespasmo; sospecha de infección pulmonar; infiltrado pulmonar; neumonitis por aspiración; atelectasia; síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA); Derrame pleural; edema cardiopulmonar; neumotórax
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Los primeros 5 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la duración de la anestesia general, estos resultados se puntúan cada hora hasta un máximo de 18 horas.
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Incluyendo: cualquier episodio de desaturación; cualquier episodio de hipotensión; cualquier necesidad de agentes vasoactivos, ya sea en forma de bolo o administración continua, definida como más de lo necesario para compensar los efectos vasodilatadores de la anestesia a juicio del anestesiólogo tratante y cualquier arritmia nueva que necesite intervención
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Durante la duración de la anestesia general, estos resultados se puntúan cada hora hasta un máximo de 18 horas.
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Estrategia de fluidos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general
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Incluyendo la cantidad total de líquidos administrados durante la anestesia, incluidas las cantidades de coloides, cristaloides y productos sanguíneos.
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Durante la anestesia general
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Deterioro de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios.
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Deterioro de la cicatrización de heridas, según lo juzgado y mencionado en el expediente médico por el médico de sala;
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Los primeros 5 días postoperatorios.
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Complicaciones extrapulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios.
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Incluyendo: sepsis; shock séptico; infección extrapulmonar; fuga anastomótica e insuficiencia renal aguda
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Los primeros 5 días postoperatorios.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5, día 30 y día 90
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Mortalidad por todas las causas al día 5, día 30 y 90, y mortalidad hospitalaria
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Postoperatorio día 5, día 30 y día 90
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente hasta el final del período de seguimiento de 90 días.
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Duración de la estancia hospitalaria (días); duración del ingreso en la UCI, si corresponde (días);
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Postoperatoriamente hasta el final del período de seguimiento de 90 días.
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Uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios.
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Uso postoperatorio de oxígeno suplementario (días).
Presencia, duración y niveles de oxígeno suplementario postoperatorio.
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Los primeros 5 días postoperatorios.
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios.
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Uso de antibióticos para la neumonía (proporción de pacientes que recibieron antibióticos)
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Los primeros 5 días postoperatorios.
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Imagen torácica
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días postoperatorios.
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Aparición de imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada).
Proporción de pacientes a los que se les realizó imágenes torácicas.
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Los primeros 5 días postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigador principal: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigador principal: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigador principal: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82971.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores interesados pueden contactar al Investigador Principal para una colaboración después de lo cual se discutirá un acuerdo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se haya publicado el artículo principal.
Por el momento no se ha especificado ninguna fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador correspondiente puede comunicarse con el investigador principal con su idea de utilizar los datos, preferiblemente acompañados de un plan de análisis estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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