Ciśnienie wywierane podczas znieczulenia ogólnego podczas małoinwazyjnej chirurgii jamy brzusznej (GENERATOR) (GENERATOR)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ciśnienie jazdy podczas znieczulenia ogólnego do małoinwazyjnej chirurgii jamy brzusznej (GENERATOR) – randomizowane badanie kliniczne
Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem pacjentów i osób oceniających wyniki jest ustalenie, czy zastosowanie zindywidualizowanej strategii wysokiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) z manewrami rekrutacyjnymi, mającej na celu uniknięcie wzrostu ciśnienia napędowego podczas wentylacji śródoperacyjnej , chroni przed rozwojem pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1806
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Vermeulen, MD
- Numer telefonu: + 31 020 566 2533
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Galina Dorland, MD
- E-mail: g.dorland@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Tom Vermeulen, Master
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat; I
- zakwalifikowany do małoinwazyjnej operacji jamy brzusznej; I
- przy podwyższonym (tj. pośrednim lub wysokim) ryzyku stosowania PPC zgodnie ze skalą ryzyka „Ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii” (ARISCAT) (≥ 26 punktów, patrz Załącznik I); LUB zwiększone ryzyko PPC w oparciu o kombinację wieku > 40 lat, zaplanowanej operacji trwającej > 2 godziny i planowanego założenia cewnika dotętniczego w celu monitorowania ciśnienia krwi podczas operacji; I
- podpisaną pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- planowane na otwartą operację jamy brzusznej;
- planowany do operacji w pozycji bocznej lub na brzuchu;
- zaplanowano łączoną operację jamy brzusznej i klatki piersiowej
- potwierdzona ciąża;
- zgoda na kolejną próbę interwencyjną w trakcie znieczulenia;
- po zastosowaniu wentylacji inwazyjnej > 30 minut w ciągu ostatnich pięciu dni;
- jakakolwiek wcześniejsza operacja płuc;
- przebyta w przeszłości ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z (nieinwazyjną) wentylacją lub tlenoterapią w domu lub powtarzaną ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami w przypadku ostrych zaostrzeń POChP;
- zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w wywiadzie;
- oczekuje się, że będzie wymagać wentylacji pooperacyjnej;
- spodziewana niestabilność hemodynamiczna lub nieuleczalny wstrząs;
- ciężka choroba serca (klasa III lub IV według New York Heart Association, ostry zespół wieńcowy lub uporczywa tachyarytmia komorowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana strategia wysokiego PEEP z manewrami rekrutacyjnymi
Interwencja polega na śródoperacyjnej wentylacji przy użyciu dostępnego respiratora z indywidualnym wysokim dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), dostosowywanym do najniższego ciśnienia napędowego (ΔP) z manewrami rekrutacyjnymi (RM).
Po wdychaniu jamy brzusznej pacjenci przydzieleni losowo do zindywidualizowanej grupy o wysokim PEEP z RM otrzymają RM, a następnie „próbę zmniejszania PEEP”.
Następnie następuje drugi RM, po którym PEEP zostaje ustawiony na poziomie wskazanym w próbie zmniejszania PEEP.
|
Interwencja polega na śródoperacyjnej wentylacji przy użyciu dostępnego respiratora o zindywidualizowanym wysokim PEEP, miareczkowanym do najniższego ΔP z RM.
Po wdychaniu jamy brzusznej pacjenci przydzieleni losowo do zindywidualizowanej grupy o wysokim PEEP z RM otrzymają RM, a następnie „próbę zmniejszania PEEP”.
Następnie następuje drugi RM, po którym PEEP zostaje ustawiony na poziomie wskazanym w próbie zmniejszania PEEP
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa strategia niskiego PEEP bez manewrów rekrutacyjnych
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o standardowym niskim PEEP otrzymają 5 cm H2O PEEP przez cały czas trwania znieczulenia ogólnego.
Nie otrzymają ani jednego z planowanych RM, ani malejącego badania PEEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Połączenie następujących powikłań płucnych: łagodna niewydolność oddechowa; ciężka niewydolność oddechowa; skurcz oskrzeli; podejrzenie infekcji płuc; naciek płucny; zachłystowe zapalenie płuc; niedodma; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); wysięk opłucnowy; obrzęk krążeniowo-oddechowy; odma płucna
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie trwania znieczulenia ogólnego wyniki te są oceniane co godzinę do maksymalnie 18 godzin
|
W tym: każdy epizod desaturacji; jakikolwiek epizod niedociśnienia; jakakolwiek potrzeba stosowania środków wazoaktywnych, w bolusie lub podaniu ciągłym, definiowana jako większa niż potrzeba do skompensowania rozszerzającego naczynia efektu znieczulenia, w ocenie prowadzącego anestezjologa, oraz wszelkie nowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji
|
W czasie trwania znieczulenia ogólnego wyniki te są oceniane co godzinę do maksymalnie 18 godzin
|
|
Strategia podawania płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego
|
Uwzględnia całkowitą ilość płynów podanych podczas znieczulenia, w tym ilość koloidów, krystaloidów i produktów krwiopochodnych
|
Podczas znieczulenia ogólnego
|
|
Upośledzone gojenie się ran
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Zaburzenia gojenia się ran, stwierdzone i odnotowane w dokumentacji medycznej przez lekarza prowadzącego oddział;
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
|
Powikłania pozapłucne pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
W tym: posocznica; wstrząs septyczny; infekcja pozapłucna; nieszczelność zespolenia i ostra niewydolność nerek
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5, dzień 30 i dzień 90
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 5, 30 i 90 oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Dzień pooperacyjny 5, dzień 30 i dzień 90
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po operacji do końca 90-dniowego okresu obserwacji
|
Długość pobytu w szpitalu (dni); długość pobytu na OIOM-ie, jeśli dotyczy (dni);
|
Po operacji do końca 90-dniowego okresu obserwacji
|
|
Wykorzystanie tlenu
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne dodatkowe użycie tlenu (dni).
Obecność, czas trwania i poziom pooperacyjnego dodatkowego tlenu
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Stosowanie antybiotyków w leczeniu zapalenia płuc (odsetek pacjentów, którzy otrzymali antybiotyki)
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
|
Obrazowanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Występowanie badań obrazowych (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa).
Odsetek pacjentów, u których wykonano badanie obrazowe klatki piersiowej.
|
Pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Główny śledczy: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Główny śledczy: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Główny śledczy: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82971.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zainteresowani badacze mogą skontaktować się z głównym badaczem w celu nawiązania współpracy, po której zostanie omówione porozumienie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu artykułu głównego.
Na razie nie określono daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Odpowiedni badacz może skontaktować się z głównym badaczem w sprawie pomysłu wykorzystania danych, najlepiej wraz z planem analizy statystycznej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .