Nyomásnyomás a minimálisan invazív hasi sebészet általános érzéstelenítése során (GENERATOR) (GENERATOR)
2024. január 22. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nyomásnyomás a minimálisan invazív hasi sebészet általános érzéstelenítése során (GENERATOR) – randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a nemzetközi multicentrikus, beteg- és kimenetelértékelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, alkalmazzák-e az egyénre szabott magas pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) stratégiát toborzási manőverekkel, hogy elkerülhető legyen a vezetői nyomás növekedése az intraoperatív lélegeztetés során. , véd a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásától a minimálisan invazív hasi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1806
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom Vermeulen, MD
- Telefonszám: + 31 020 566 2533
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Galina Dorland, MD
- E-mail: g.dorland@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Vermeulen, Master
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év; ÉS
- minimálisan invazív hasi műtétet terveznek; ÉS
- a PPC-k fokozott (azaz közepes vagy magas) kockázata esetén az „Assess Respiratory risk in Surgical Patients in Catalonia” (ARISCAT) kockázati pontszám (≥ 26 pont, lásd az I. függeléket); VAGY a PPC-k fokozott kockázata a 40 év feletti életkor kombinációja alapján, a tervezett műtét több mint 2 órán át tart, és a műtét során a vérnyomás ellenőrzésére intraarteriális katétert terveznek kapni; ÉS
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nyitott hasi műtétre tervezett;
- oldalsó vagy hason fekvő helyzetben tervezett műtét;
- kombinált hasi és intrathoracalis műtétre tervezett
- megerősített terhesség;
- beleegyezés egy újabb beavatkozási vizsgálathoz az érzéstelenítés során;
- invazív lélegeztetésben részesült > 30 percet az elmúlt öt napban;
- bármely korábbi tüdőműtét;
- az anamnézisben szereplő súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (nem invazív) lélegeztetéssel vagy otthoni oxigénterápiával vagy ismételt szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel a COPD akut exacerbációira;
- anamnézisben szereplő akut légzési distressz szindróma (ARDS);
- várhatóan posztoperatív lélegeztetést igényel;
- várható hemodinamikai instabilitás vagy kezelhetetlen sokk;
- súlyos szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, akut koronária szindróma vagy perzisztáló kamrai tachyarrhythmia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott magas PEEP stratégia toborzási manőverekkel
A beavatkozás intraoperatív lélegeztetés a rendelkezésre álló lélegeztetőgép segítségével, egyéni magas pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), a legalacsonyabb vezetési nyomásra (ΔP) titrálva toborzási manőverekkel (RM).
A hasi befúvás után az egyénre szabott, magas PEEP RMs csoportba randomizált betegek RM-t kapnak, amelyet egy „csökkentő PEEP-vizsgálat” követ.
Ezt egy második RM követi, amely után a PEEP-et a dekrementális PEEP-próba által jelzett szinten állítják be.
|
A beavatkozás intraoperatív lélegeztetés a rendelkezésre álló lélegeztetőgép segítségével, személyre szabott magas PEEP értékkel, a legalacsonyabb ΔP-re titrálva RM-ekkel.
A hasi befúvás után az egyénre szabott, magas PEEP RMs csoportba randomizált betegek RM-t kapnak, amelyet egy „csökkentő PEEP-vizsgálat” követ.
Ezt egy második RM követi, amely után a PEEP a dekrementális PEEP próba által jelzett szinten van beállítva.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos alacsony PEEP stratégia toborzási manőverek nélkül
A standard alacsony PEEP csoportba randomizált betegek 5 cm H2O PEEP-et kapnak az általános érzéstelenítés teljes időtartamára.
Nem kapják meg sem a tervezett RM-ek egyikét, sem a csökkenő PEEP-próbát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több posztoperatív tüdőszövődmény (PPC) alakult ki
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
A következő tüdőszövődmények összetettsége: enyhe légzési elégtelenség; súlyos légzési elégtelenség; hörgőgörcs; tüdőfertőzés gyanúja; tüdő infiltrátum; aspirációs tüdőgyulladás; atelektázia; akut légzési distressz szindróma (ARDS); mellkasi folyadékgyülem; kardiopulmonális ödéma; pneumothorax
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama alatt ezeket az eredményeket óránként pontozzák, legfeljebb 18 óráig
|
Beleértve: bármely deszaturációs epizódot; hipotenzió bármely epizódja; bármely vazoaktív szerek iránti igény, akár bolusként, akár folyamatos beadásként, amely a kezelő aneszteziológus megítélése szerint több, mint amennyi szükséges az érzéstelenítés értágító hatásának kompenzálásához, valamint minden új, beavatkozást igénylő szívritmuszavar
|
Az általános érzéstelenítés időtartama alatt ezeket az eredményeket óránként pontozzák, legfeljebb 18 óráig
|
|
Intraoperatív folyadékstratégia
Időkeret: Általános érzéstelenítés során
|
Beleértve az érzéstelenítés során beadott folyadékok teljes mennyiségét, beleértve a kolloidok, krisztalloidok és vérkészítmények mennyiségét
|
Általános érzéstelenítés során
|
|
Károsodott sebgyógyulás
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
A kezelő osztály orvosa által megítélt és a kórlapban említett károsodott sebgyógyulás;
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív extrapulmonális szövődmények
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Beleértve: szepszis; szeptikus sokk; extrapulmonális fertőzés; anasztomózis szivárgás és akut veseelégtelenség
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét utáni 5., 30. és 90. nap
|
Minden ok miatti halálozás az 5. napon, a 30. és a 90. napon, valamint a kórházi halálozás
|
A műtét utáni 5., 30. és 90. nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Műtét után a 90 napos követési időszak végéig
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap); az intenzív osztályra történő felvétel időtartama, ha van (nap);
|
Műtét után a 90 napos követési időszak végéig
|
|
Oxigén felhasználás
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Műtét utáni kiegészítő oxigénhasználat (nap).
A posztoperatív kiegészítő oxigén jelenléte, időtartama és szintje
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Antibiotikumok használata
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Antibiotikumok alkalmazása tüdőgyulladás esetén (antibiotikumot kapott betegek aránya)
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Mellkasi képalkotás
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Képalkotó vizsgálat (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia) előfordulása.
A mellkasi képalkotáson átesett betegek aránya.
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Kutatásvezető: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Kutatásvezető: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Kutatásvezető: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82971.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az érdeklődő kutatók felvehetik a kapcsolatot a vezető kutatóval egy együttműködés érdekében, amelyet követően megvitatják a megállapodást.
IPD megosztási időkeret
A főlap megjelenése után.
Egyelőre nincs megadva befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érintett kutató felveheti a kapcsolatot a vezető kutatóval az adatok felhasználásának ötletével, lehetőleg statisztikai elemzési terv kíséretében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .