Nyomásnyomás a minimálisan invazív hasi sebészet általános érzéstelenítése során (GENERATOR) (GENERATOR)
2025. január 28. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nyomásnyomás a minimálisan invazív hasi sebészet általános érzéstelenítése során (GENERATOR) – randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a nemzetközi multicentrikus, beteg- és kimenetelértékelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, alkalmazzák-e az egyénre szabott magas pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) stratégiát toborzási manőverekkel, hogy elkerülhető legyen a vezetői nyomás növekedése az intraoperatív lélegeztetés során. , véd a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásától a minimálisan invazív hasi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1806
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom Vermeulen, MD
- Telefonszám: + 31 020 566 2533
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Galina Dorland, MD
- E-mail: g.dorland@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Vermeulen, Master
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év; ÉS
- minimálisan invazív hasi műtétet terveznek; ÉS
- a PPC-k fokozott (azaz közepes vagy magas) kockázata esetén az „Assess Respiratory risk in Surgical Patients in Catalonia” (ARISCAT) kockázati pontszám (≥ 26 pont, lásd az I. függeléket); VAGY a PPC-k fokozott kockázata a 40 év feletti életkor kombinációja alapján, a tervezett műtét több mint 2 órán át tart, és a műtét során a vérnyomás ellenőrzésére intraarteriális katétert terveznek kapni; ÉS
- aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nyitott hasi műtétre tervezett;
- oldalsó vagy hason fekvő helyzetben tervezett műtét;
- kombinált hasi és intrathoracalis műtétre tervezett
- megerősített terhesség;
- beleegyezés egy újabb beavatkozási vizsgálathoz az érzéstelenítés során;
- invazív lélegeztetésben részesült > 30 percet az elmúlt öt napban;
- bármely korábbi tüdőműtét;
- az anamnézisben szereplő súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (nem invazív) lélegeztetéssel vagy otthoni oxigénterápiával vagy ismételt szisztémás kortikoszteroid-kezeléssel a COPD akut exacerbációira;
- anamnézisben szereplő akut légzési distressz szindróma (ARDS);
- várhatóan posztoperatív lélegeztetést igényel;
- várható hemodinamikai instabilitás vagy kezelhetetlen sokk;
- súlyos szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya, akut koronária szindróma vagy perzisztáló kamrai tachyarrhythmia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott magas PEEP stratégia toborzási manőverekkel
A beavatkozás intraoperatív lélegeztetés a rendelkezésre álló lélegeztetőgép segítségével, egyéni magas pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), a legalacsonyabb vezetési nyomásra (ΔP) titrálva toborzási manőverekkel (RM).
A hasi befúvás után az egyénre szabott, magas PEEP RMs csoportba randomizált betegek RM-t kapnak, amelyet egy „csökkentő PEEP-vizsgálat” követ.
Ezt egy második RM követi, amely után a PEEP-et a dekrementális PEEP-próba által jelzett szinten állítják be.
|
A beavatkozás intraoperatív lélegeztetés a rendelkezésre álló lélegeztetőgép segítségével, személyre szabott magas PEEP értékkel, a legalacsonyabb ΔP-re titrálva RM-ekkel.
A hasi befúvás után az egyénre szabott, magas PEEP RMs csoportba randomizált betegek RM-t kapnak, amelyet egy „csökkentő PEEP-vizsgálat” követ.
Ezt egy második RM követi, amely után a PEEP a dekrementális PEEP próba által jelzett szinten van beállítva.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos alacsony PEEP stratégia toborzási manőverek nélkül
A standard alacsony PEEP csoportba randomizált betegek 5 cm H2O PEEP-et kapnak az általános érzéstelenítés teljes időtartamára.
Nem kapják meg sem a tervezett RM-ek egyikét, sem a csökkenő PEEP-próbát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több posztoperatív tüdőszövődmény (PPC) alakult ki
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
A következő tüdőszövődmények összetettsége: enyhe légzési elégtelenség; súlyos légzési elégtelenség; hörgőgörcs; tüdőfertőzés gyanúja; tüdő infiltrátum; aspirációs tüdőgyulladás; atelektázia; akut légzési distressz szindróma (ARDS); mellkasi folyadékgyülem; kardiopulmonális ödéma; pneumothorax
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Az általános érzéstelenítés időtartama alatt ezeket az eredményeket óránként pontozzák, legfeljebb 18 óráig
|
Beleértve: bármely deszaturációs epizódot; hipotenzió bármely epizódja; bármely vazoaktív szerek iránti igény, akár bolusként, akár folyamatos beadásként, amely a kezelő aneszteziológus megítélése szerint több, mint amennyi szükséges az érzéstelenítés értágító hatásának kompenzálásához, valamint minden új, beavatkozást igénylő szívritmuszavar
|
Az általános érzéstelenítés időtartama alatt ezeket az eredményeket óránként pontozzák, legfeljebb 18 óráig
|
|
Intraoperatív folyadékstratégia
Időkeret: Általános érzéstelenítés során
|
Beleértve az érzéstelenítés során beadott folyadékok teljes mennyiségét, beleértve a kolloidok, krisztalloidok és vérkészítmények mennyiségét
|
Általános érzéstelenítés során
|
|
Károsodott sebgyógyulás
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
A kezelő osztály orvosa által megítélt és a kórlapban említett károsodott sebgyógyulás;
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív extrapulmonális szövődmények
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Beleértve: szepszis; szeptikus sokk; extrapulmonális fertőzés; anasztomózis szivárgás és akut veseelégtelenség
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét utáni 5., 30. és 90. nap
|
Minden ok miatti halálozás az 5. napon, a 30. és a 90. napon, valamint a kórházi halálozás
|
A műtét utáni 5., 30. és 90. nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Műtét után a 90 napos követési időszak végéig
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap); az intenzív osztályra történő felvétel időtartama, ha van (nap);
|
Műtét után a 90 napos követési időszak végéig
|
|
Oxigén felhasználás
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Műtét utáni kiegészítő oxigénhasználat (nap).
A posztoperatív kiegészítő oxigén jelenléte, időtartama és szintje
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Antibiotikumok használata
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Antibiotikumok alkalmazása tüdőgyulladás esetén (antibiotikumot kapott betegek aránya)
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
|
Mellkasi képalkotás
Időkeret: Az első 5 posztoperatív nap
|
Képalkotó vizsgálat (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia) előfordulása.
A mellkasi képalkotáson átesett betegek aránya.
|
Az első 5 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Kutatásvezető: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Kutatásvezető: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Kutatásvezető: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82971.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az érdeklődő kutatók felvehetik a kapcsolatot a vezető kutatóval egy együttműködés érdekében, amelyet követően megvitatják a megállapodást.
IPD megosztási időkeret
A főlap megjelenése után.
Egyelőre nincs megadva befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érintett kutató felveheti a kapcsolatot a vezető kutatóval az adatok felhasználásának ötletével, lehetőleg statisztikai elemzési terv kíséretében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .