Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøretrykk under generell anestesi for minimalt invasiv abdominal kirurgi (GENERATOR) (GENERATOR)

28. januar 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kjøretrykk under generell anestesi for minimalt invasiv abdominal kirurgi (GENERATOR) - en randomisert klinisk studie

Formålet med denne internasjonale multisenter-, pasient- og resultatbedømmer blindede randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om anvendelsen av en individualisert høy Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) strategi med rekrutteringsmanøvrer, med sikte på å unngå en økning i drivtrykket under intraoperativ ventilasjon , beskytter mot utvikling av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1806

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noordholland
      • Amsterdam, Noordholland, Nederland, 1105AZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år; OG
  2. planlagt for minimalt invasiv abdominal kirurgi; OG
  3. ved økt (dvs. middels eller høy) risiko for PPC i henhold til 'Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia' (ARISCAT) risikoscore (≥ 26 poeng, se vedlegg I); ELLER med økt risiko for PPC basert på kombinasjonen alder > 40 år, planlagt operasjon som varer > 2 timer og planlagt å motta et intraarterielt kateter for blodtrykksovervåking under operasjonen; OG
  4. undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagt for åpen abdominal kirurgi;
  2. planlagt for kirurgi i lateral eller liggende stilling;
  3. planlagt for kombinert abdominal og intrathorax kirurgi
  4. bekreftet graviditet;
  5. samtykke til en annen intervensjonsforsøk under anestesi;
  6. har mottatt invasiv ventilasjon > 30 minutter i løpet av de siste fem dagene;
  7. tidligere lungeoperasjoner;
  8. historie med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med (ikke-invasiv) ventilasjon eller oksygenbehandling hjemme eller gjentatt systemisk kortikosteroidbehandling for akutte forverringer av KOLS;
  9. historie med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS);
  10. forventes å kreve postoperativ ventilasjon;
  11. forventet hemodynamisk ustabilitet eller uhåndterlig sjokk;
  12. alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV, akutt koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takyarytmi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert høy PEEP-strategi med rekrutteringsmanøvrer
Intervensjonen er intraoperativ ventilasjon ved bruk av den tilgjengelige respiratoren med individualisert høyt positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) titrert til det laveste kjøretrykket (ΔP) med rekrutteringsmanøvrer (RMs). Etter abdominal insufflasjon vil pasienter randomisert til den individualiserte høye PEEP med RMs-gruppen motta en RM etterfulgt av en "dekrementell PEEP-prøve". Dette etterfølges av en ny RM hvoretter PEEP settes på nivået som er angitt av den dekrementelle PEEP-prøven.
Fremgangsmåte: Intraoperativ ventilasjon med individualisert høy PEEP titrert til laveste ΔP med RM
Intervensjonen er intraoperativ ventilasjon ved bruk av tilgjengelig respirator med individualisert høy PEEP titrert til laveste ΔP med RM. Etter abdominal insufflasjon vil pasienter randomisert til den individualiserte høye PEEP med RMs-gruppen motta en RM etterfulgt av en "dekrementell PEEP-prøve". Dette etterfølges av en ny RM hvoretter PEEP settes til nivået som er angitt av den dekrementelle PEEP-prøven
Andre navn:
  • Individualisert høy PEEP-strategi med rekrutteringsmanøvrer
Ingen inngripen: Standard lav PEEP-strategi uten rekrutteringsmanøvrer
Pasienter randomisert til standard lav PEEP-gruppen vil motta 5 cm H2O PEEP for hele varigheten av generell anestesi. De vil verken motta en av de planlagte RM-ene eller en dekrementell PEEP-prøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utvikler en eller flere postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
En sammensetning av følgende lungekomplikasjoner: mild respirasjonssvikt; alvorlig respirasjonssvikt; bronkospasme; mistenkt lungeinfeksjon; lungeinfiltrat; aspirasjonspneumonitt; atelektase; akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS); pleuravæske; kardiopulmonal ødem; pneumotoraks
De første 5 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: For varigheten av generell anestesi, blir disse resultatene skåret hver time opp til maksimalt 18 timer
Inkludert: enhver episode med desaturasjon; enhver episode av hypotensjon; ethvert behov for vasoaktive midler, enten som bolus eller kontinuerlig administrering, definert som mer enn nødvendig for å kompensere for vasodilaterende effekter av anestesi som bedømt av den behandlende anestesilege og eventuelle nye arytmier som trenger intervensjon
For varigheten av generell anestesi, blir disse resultatene skåret hver time opp til maksimalt 18 timer
Intraoperativ væskestrategi
Tidsramme: Under generell anestesi
Inkludert den totale mengden væske som administreres under anestesi, inkludert mengden kolloider, krystalloider og blodprodukter
Under generell anestesi
Nedsatt sårtilheling
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
Nedsatt sårtilheling, som bedømt og nevnt i journalen av behandlende avdelingslege;
De første 5 dagene etter operasjonen
Postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
Inkludert: sepsis; septisk sjokk; ekstrapulmonal infeksjon; anastomotisk lekkasje og akutt nyresvikt
De første 5 dagene etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Dødelighet av alle årsaker på dag 5, dag 30 og 90, og dødelighet på sykehus
Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Postoperativt til slutten av 90 dagers oppfølgingsperiode
Lengde på sykehusopphold (dager); lengden på ICU-innleggelse hvis aktuelt (dager);
Postoperativt til slutten av 90 dagers oppfølgingsperiode
Oksygenbruk
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
Postoperativ supplerende oksygenbruk (dager). Tilstedeværelse, varighet og nivåer av postoperativ supplerende oksygen
De første 5 dagene etter operasjonen
Bruk av antibiotika
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
Bruk av antibiotika mot lungebetennelse (andel av pasienter som fikk antibiotika)
De første 5 dagene etter operasjonen
Avbildning av thorax
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
Forekomst av bildediagnostikk (røntgen thorax, computertomografi). Andel pasienter som gjennomgikk thoraxavbildning.
De første 5 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical University Innsbruck
Noordwest Ziekenhuisgroep
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Dijklander Ziekenhuis
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Zaans Medical Center
Spaarne Gasthuis
Isala
Ospedale Policlinico San Martino
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis

Etterforskere

  • Studiestol: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Hovedetterforsker: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Hovedetterforsker: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Hovedetterforsker: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82971.018.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserte forskere kan kontakte hovedetterforsker for et samarbeid hvoretter en avtale vil bli diskutert.

IPD-delingstidsramme

Etter at hovedoppgaven er publisert. Ingen sluttdato er spesifisert foreløpig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den aktuelle forskeren kan kontakte hovedetterforskeren med sin idé om å bruke dataene, fortrinnsvis ledsaget av en statistisk analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere