Druk uitoefenen tijdens algemene anesthesie voor minimaal invasieve buikchirurgie (GENERATOR) (GENERATOR)
28 januari 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het verhogen van de druk tijdens algemene anesthesie voor minimaal invasieve buikchirurgie (GENERATOR) - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit internationale, multicenter, patiënt- en uitkomstbeoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om te bepalen of de toepassing van een geïndividualiseerde strategie voor hoge positieve eindexpiratoire druk (PEEP) met rekruteringsmanoeuvres, gericht op het vermijden van een verhoging van de stuwdruk tijdens intraoperatieve beademing , beschermt tegen de ontwikkeling van postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een minimaal invasieve buikoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1806
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tom Vermeulen, MD
- Telefoonnummer: + 31 020 566 2533
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Galina Dorland, MD
- E-mail: g.dorland@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noordholland
-
Amsterdam, Noordholland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Amsterdam University Medical Center
-
Contact:
- Tom Vermeulen, Master
- E-mail: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar; EN
- gepland voor minimaal invasieve buikchirurgie; EN
- bij een verhoogd (d.w.z. gemiddeld of hoog) risico op PPC's volgens de risicoscore 'Assess Respiratory risk in Surgical Patiënten in Catalonia' (ARISCAT) (≥ 26 punten, zie bijlage I); OF met een verhoogd risico op PPC's op basis van de combinatie van leeftijd > 40 jaar, geplande operatie van > 2 uur en gepland voor het ontvangen van een intra-arteriële katheter voor bloeddrukmonitoring tijdens de operatie; EN
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gepland voor een open buikoperatie;
- gepland voor een operatie in laterale of buikligging;
- gepland voor gecombineerde abdominale en intrathoracale chirurgie
- bevestigde zwangerschap;
- toestemming voor een nieuwe interventionele proef tijdens anesthesie;
- na invasieve beademing > 30 minuten in de afgelopen vijf dagen;
- eventuele eerdere longoperaties;
- voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met (niet-invasieve) beademing of zuurstoftherapie thuis of herhaalde systemische behandeling met corticosteroïden voor acute exacerbaties van COPD;
- voorgeschiedenis van acuut respiratoir distress syndroom (ARDS);
- verwacht dat postoperatieve beademing nodig is;
- verwachte hemodynamische instabiliteit of hardnekkige shock;
- ernstige hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV, acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde hoge PEEP-strategie met rekruteringsmanoeuvres
De interventie bestaat uit intraoperatieve beademing met behulp van het beschikbare beademingsapparaat met geïndividualiseerde hoge positieve eind-expiratoire druk (PEEP), getitreerd naar de laagste aandrijfdruk (ΔP) met rekruteringsmanoeuvres (RM's).
Na abdominale insufflatie zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de geïndividualiseerde groep met hoge PEEP met RMs een RM ontvangen, gevolgd door een 'decrementele PEEP-studie'.
Dit wordt gevolgd door een tweede RM, waarna PEEP wordt ingesteld op het niveau dat wordt aangegeven door de decrementele PEEP-proef.
|
De interventie bestaat uit intraoperatieve beademing met behulp van de beschikbare ventilator met geïndividualiseerde hoge PEEP, getitreerd naar de laagste ΔP met RM's.
Na abdominale insufflatie zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de geïndividualiseerde groep met hoge PEEP met RMs een RM ontvangen, gevolgd door een 'decrementele PEEP-studie'.
Dit wordt gevolgd door een tweede RM, waarna PEEP wordt ingesteld op het niveau dat wordt aangegeven door de decrementele PEEP-proef
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard lage PEEP-strategie zonder rekruteringsmanoeuvres
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de standaard lage PEEP-groep, krijgen 5 cm H2O PEEP gedurende de volledige duur van de algemene anesthesie.
Ze zullen noch een van de geplande RM’s, noch een decrementele PEEP-proef ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat één of meer postoperatieve longcomplicaties (PPC's) ontwikkelt
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Een samenstelling van de volgende longcomplicaties: milde ademhalingsinsufficiëntie; ernstig ademhalingsfalen; bronchospasme; vermoedelijke longinfectie; longinfiltraat; aspiratiepneumonitis; atelectase; acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS); borstvliesuitstroming; cardiopulmonaal oedeem; pneumothorax
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele anesthesie worden deze uitkomsten ieder uur gescoord tot een maximum van 18 uur
|
Inclusief: elke episode van desaturatie; elke episode van hypotensie; elke behoefte aan vasoactieve middelen, als bolus of continue toediening, gedefinieerd als meer dan nodig is om de vasodilaterende effecten van anesthesie te compenseren, zoals beoordeeld door de behandelende anesthesioloog, en eventuele nieuwe aritmieën die interventie vereisen
|
Gedurende de gehele anesthesie worden deze uitkomsten ieder uur gescoord tot een maximum van 18 uur
|
|
Intraoperatieve vloeistofstrategie
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie
|
Inclusief de totale hoeveelheid vloeistoffen die tijdens de anesthesie is toegediend, inclusief de hoeveelheden colloïden, kristalloïden en bloedproducten
|
Tijdens algemene anesthesie
|
|
Verminderde wondgenezing
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Verminderde wondgenezing, zoals beoordeeld en vermeld in het medisch dossier door de behandelend afdelingsarts;
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Postoperatieve extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Inclusief: sepsis; septische shock; extrapulmonale infectie; anastomotische lekkage en acuut nierfalen
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5, dag 30 en dag 90
|
Sterfte door alle oorzaken op dag 5, dag 30 en 90, en sterfte in het ziekenhuis
|
Postoperatieve dag 5, dag 30 en dag 90
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Postoperatief tot het einde van de follow-upperiode van 90 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen); duur van de IC-opname, indien van toepassing (dagen);
|
Postoperatief tot het einde van de follow-upperiode van 90 dagen
|
|
Zuurstofgebruik
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Postoperatief aanvullend zuurstofgebruik (dagen).
Aanwezigheid, duur en niveaus van postoperatieve aanvullende zuurstof
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Antibiotica gebruik
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Gebruik van antibiotica bij longontsteking (percentage patiënten dat antibiotica kreeg)
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Thoracale beeldvorming
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Het optreden van beeldvorming (röntgenfoto van de thorax, computertomografiescan).
Percentage patiënten dat thoracale beeldvorming onderging.
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Hoofdonderzoeker: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Hoofdonderzoeker: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Hoofdonderzoeker: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82971.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de Principal Investigator voor een samenwerking, waarna een overeenkomst wordt besproken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat het hoofdartikel is gepubliceerd.
Er is voorlopig nog geen einddatum vastgelegd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De betreffende onderzoeker kan contact opnemen met de hoofdonderzoeker met zijn idee over het gebruik van de gegevens, bij voorkeur vergezeld van een statistisch analyseplan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .