Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretryk under generel anæstesi til minimalt invasiv abdominal kirurgi (GENERATOR) (GENERATOR)

28. januar 2025 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Køretryk under generel anæstesi til minimalt invasiv abdominal kirurgi (GENERATOR) - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette internationale multicenter, patient- og resultatbedømmer blindede randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om anvendelsen af ​​en individualiseret high Positive End Expiratory Pressure (PEEP) strategi med rekrutteringsmanøvrer, der sigter mod at undgå en stigning i drivtrykket under intraoperativ ventilation , beskytter mod udviklingen af ​​postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1806

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noordholland
      • Amsterdam, Noordholland, Holland, 1105AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år; OG
  2. planlagt til minimalt invasiv abdominal kirurgi; OG
  3. ved øget (dvs. mellem eller høj) risiko for PPC'er i henhold til 'Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien' (ARISCAT) risikoscore (≥ 26 point, se bilag I); ELLER med øget risiko for PPC'er baseret på kombinationen af ​​alder > 40 år, planlagt operation, der varer > 2 timer og planlagt at modtage et intraarterielt kateter til blodtryksovervågning under operationen; OG
  4. underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagt til åben abdominal kirurgi;
  2. planlagt til operation i lateral eller liggende stilling;
  3. planlagt til kombineret abdominal og intrathorax kirurgi
  4. bekræftet graviditet;
  5. samtykke til et andet interventionsforsøg under anæstesi;
  6. have modtaget invasiv ventilation > 30 minutter inden for de sidste fem dage;
  7. enhver tidligere lungeoperation;
  8. anamnese med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med (non-invasiv) ventilation eller iltbehandling i hjemmet eller gentagen systemisk kortikosteroidbehandling til akutte eksacerbationer af KOL;
  9. anamnese med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS);
  10. forventes at kræve postoperativ ventilation;
  11. forventet hæmodynamisk ustabilitet eller vanskeligt stød;
  12. alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret høj PEEP-strategi med rekrutteringsmanøvrer
Interventionen er intraoperativ ventilation ved hjælp af den tilgængelige ventilator med individualiseret højt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) titreret til det laveste køretryk (ΔP) med rekrutteringsmanøvrer (RM'er). Efter abdominal insufflation vil patienter, der er randomiseret til den individualiserede høj PEEP med RMs gruppe, modtage en RM efterfulgt af et 'dekrementelt PEEP forsøg'. Dette efterfølges af en anden RM, hvorefter PEEP sættes til det niveau, der er angivet af det dekrementelle PEEP-forsøg.
Procedure: Intraoperativ ventilation med individualiseret høj PEEP titreret til den laveste ΔP med RM'er
Interventionen er intraoperativ ventilation ved hjælp af den tilgængelige ventilator med individualiseret høj PEEP titreret til den laveste ΔP med RM'er. Efter abdominal insufflation vil patienter, der er randomiseret til den individualiserede høj PEEP med RMs gruppe, modtage en RM efterfulgt af et 'dekrementelt PEEP forsøg'. Dette efterfølges af en anden RM, hvorefter PEEP sættes til det niveau, der er angivet af den dekrementelle PEEP-prøve
Andre navne:
  • Individualiseret høj PEEP-strategi med rekrutteringsmanøvrer
Ingen indgriben: Standard lav PEEP-strategi uden rekrutteringsmanøvrer
Patienter, der er randomiseret til standard-lav-PEEP-gruppen, vil modtage 5 cm H2O PEEP i hele varigheden af ​​generel anæstesi. De vil hverken modtage en af ​​de planlagte RM'er eller en dekrementel PEEP-prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler en eller flere postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
En sammensætning af følgende lungekomplikationer: mild respirationssvigt; alvorlig respirationssvigt; bronkospasme; mistanke om lungeinfektion; pulmonal infiltrat; aspiration pneumonitis; atelektase; akut respiratorisk distress syndrom (ARDS); pleural effusion; hjerte-lungeødem; pneumothorax
De første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: For varigheden af ​​generel anæstesi bedømmes disse resultater hver time op til et maksimum på 18 timer
Inklusive: enhver episode med desaturation; enhver episode af hypotension; ethvert behov for vasoaktive stoffer, enten som bolus eller kontinuerlig administration, defineret som mere end nødvendigt for at kompensere for vasodilaterende virkninger af anæstesi, vurderet af den behandlende anæstesiolog og eventuelle nye arytmier, der kræver intervention
For varigheden af ​​generel anæstesi bedømmes disse resultater hver time op til et maksimum på 18 timer
Intraoperativ væskestrategi
Tidsramme: Under generel anæstesi
Inklusive den samlede mængde væske, der administreres under anæstesi, inklusive mængden af ​​kolloider, krystalloider og blodprodukter
Under generel anæstesi
Nedsat sårheling
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Forringet sårheling, som bedømt og nævnt i journalen af ​​den behandlende afdelingslæge;
De første 5 dage efter operationen
Postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Herunder: sepsis; septisk chok; ekstrapulmonal infektion; anastomotisk lækage og akut nyresvigt
De første 5 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 5, dag 30 og 90 og dødelighed på hospitalet
Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativt indtil slutningen af ​​den 90 dage lange opfølgningsperiode
Længde af hospitalsophold (dage); længden af ​​ICU-indlæggelse, hvis relevant (dage);
Postoperativt indtil slutningen af ​​den 90 dage lange opfølgningsperiode
Ilt brug
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Postoperativ supplerende iltforbrug (dage). Tilstedeværelse, varighed og niveauer af postoperativ supplerende ilt
De første 5 dage efter operationen
Brug af antibiotika
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Brug af antibiotika til lungebetændelse (andel af patienter, der fik antibiotika)
De første 5 dage efter operationen
Thorax billeddannelse
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Forekomst af billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computertomografiskanning). Andel af patienter, der fik foretaget billeddiagnostik af thorax.
De første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical University Innsbruck
Noordwest Ziekenhuisgroep
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Dijklander Ziekenhuis
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Zaans Medical Center
Spaarne Gasthuis
Isala
Ospedale Policlinico San Martino
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis

Efterforskere

  • Studiestol: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Ledende efterforsker: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Ledende efterforsker: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Ledende efterforsker: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82971.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere kan kontakte Principal Investigator for et samarbejde, hvorefter en aftale drøftes.

IPD-delingstidsramme

Efter at hovedpapiret er udgivet. Der er ikke angivet nogen slutdato på nuværende tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Den relevante forsker kan kontakte den primære investigator med deres idé om at bruge dataene, helst ledsaget af en statistisk analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner