Pressione di guida durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale mini-invasiva (GENERATORE) (GENERATOR)
28 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pressione di guida durante l'anestesia generale per chirurgia addominale minimamente invasiva (GENERATOR) - uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio internazionale, randomizzato, controllato, multicentrico, paziente e valutatore dei risultati è quello di determinare se l'applicazione di una strategia individualizzata di pressione espiratoria finale positiva (PEEP) elevata con manovre di reclutamento, mirando a evitare un aumento della pressione di guida durante la ventilazione intraoperatoria , protegge dallo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale mini-invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1806
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tom Vermeulen, MD
- Numero di telefono: + 31 020 566 2533
- Email: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Galina Dorland, MD
- Email: g.dorland@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noordholland
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Amsterdam, Noordholland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- Tom Vermeulen, Master
- Email: t.d.vermeulen@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni; E
- programmato per un intervento di chirurgia addominale mini-invasiva; E
- a rischio aumentato (cioè intermedio o alto) di PPC secondo il punteggio di rischio "Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna" (ARISCAT) (≥ 26 punti, vedere Appendice I); OPPURE ad aumentato rischio di PPC in base alla combinazione di età > 40 anni, intervento chirurgico programmato della durata > 2 ore e programmato di ricevere un catetere intraarterioso per il monitoraggio della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico; E
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- previsto per un intervento chirurgico addominale a cielo aperto;
- previsto per un intervento chirurgico in posizione laterale o prona;
- previsto per la chirurgia combinata addominale e intratoracica
- gravidanza confermata;
- consenso per un altro studio interventistico durante l'anestesia;
- aver ricevuto ventilazione invasiva > 30 minuti negli ultimi cinque giorni;
- qualsiasi precedente intervento chirurgico ai polmoni;
- storia di precedente malattia polmonare cronica ostruttiva grave (BPCO) con ventilazione (non invasiva) o ossigenoterapia domiciliare o terapia corticosteroidea sistemica ripetuta per esacerbazioni acute della BPCO;
- storia di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
- si prevede che richieda ventilazione postoperatoria;
- instabilità emodinamica prevista o shock intrattabile;
- grave malattia cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachiaritmia ventricolare persistente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia individualizzata di PEEP elevata con manovre di reclutamento
L'intervento consiste nella ventilazione intraoperatoria utilizzando il ventilatore disponibile con alta pressione positiva di fine espirazione (PEEP) personalizzata titolata alla pressione di guida più bassa (ΔP) con manovre di reclutamento (RM).
Dopo l'insufflazione addominale, i pazienti randomizzati al gruppo PEEP elevata individualizzato con RM riceveranno un RM seguito da uno "esperimento PEEP decrementale".
Questo è seguito da un secondo RM dopo il quale la PEEP viene fissata al livello indicato dalla prova PEEP decrementale.
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L'intervento consiste nella ventilazione intraoperatoria utilizzando il ventilatore disponibile con PEEP elevata personalizzata titolata al ΔP più basso con RM.
Dopo l'insufflazione addominale, i pazienti randomizzati al gruppo PEEP elevata individualizzato con RM riceveranno un RM seguito da uno "esperimento PEEP decrementale".
Questo è seguito da un secondo RM dopo il quale la PEEP viene fissata al livello indicato dalla prova PEEP decrementale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Strategia standard a bassa PEEP senza manovre di reclutamento
I pazienti randomizzati al gruppo con PEEP bassa standard riceveranno una PEEP di 5 cm H2O per l'intera durata dell'anestesia generale.
Non riceveranno né uno degli RM pianificati né uno studio PEEP decrementale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che sviluppano una o più complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Un insieme delle seguenti complicanze polmonari: lieve insufficienza respiratoria; grave insufficienza respiratoria; broncospasmo; sospetta infezione polmonare; infiltrato polmonare; polmonite da aspirazione; atelettasia; sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); versamento pleurico; edema cardiopolmonare; pneumotorace
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I primi 5 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'anestesia generale, questi risultati vengono valutati ogni ora fino a un massimo di 18 ore
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Inclusi: qualsiasi episodio di desaturazione; qualsiasi episodio di ipotensione; qualsiasi necessità di agenti vasoattivi, sia come bolo che come somministrazione continua, definita come una quantità superiore a quella necessaria per compensare gli effetti vasodilatatori dell'anestesia a giudizio dell'anestesista curante e qualsiasi nuova aritmia che necessita di intervento
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Per tutta la durata dell'anestesia generale, questi risultati vengono valutati ogni ora fino a un massimo di 18 ore
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Strategia fluida intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale
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Compresa la quantità totale di liquidi somministrati durante l'anestesia, comprese le quantità di colloidi, cristalloidi ed emoderivati
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Durante l'anestesia generale
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Compromissione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Compromissione della guarigione delle ferite, come giudicato e menzionato nella cartella clinica dal medico di reparto curante;
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I primi 5 giorni postoperatori
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Complicazioni extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Incluso: sepsi; shock settico; infezione extrapolmonare; perdita anastomotica e insufficienza renale acuta
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I primi 5 giorni postoperatori
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5, giorno 30 e giorno 90
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Mortalità per tutte le cause al giorno 5, al giorno 30 e al giorno 90 e mortalità intraospedaliera
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Giorno postoperatorio 5, giorno 30 e giorno 90
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio fino alla fine del periodo di follow-up di 90 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni); durata del ricovero in terapia intensiva, se applicabile (giorni);
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Dal periodo postoperatorio fino alla fine del periodo di follow-up di 90 giorni
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Utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Utilizzo di ossigeno supplementare postoperatorio (giorni).
Presenza, durata e livelli di ossigeno supplementare postoperatorio
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I primi 5 giorni postoperatori
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Uso degli antibiotici
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Uso di antibiotici per la polmonite (percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici)
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I primi 5 giorni postoperatori
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Imaging toracico
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Evento di imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata).
Proporzione di pazienti sottoposti a imaging del torace.
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I primi 5 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigatore principale: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigatore principale: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
- Investigatore principale: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82971.018.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori interessati possono contattare il Ricercatore Principale per una collaborazione al termine della quale verrà discusso un accordo.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del documento principale.
Per ora non è stata specificata alcuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il ricercatore candidato può contattare il ricercatore principale con la sua idea di utilizzo dei dati, preferibilmente accompagnata da un piano di analisi statistica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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