被膜サポートのない眼における強膜 IOL の移植と固定のための 2 つの手術法の長期結果: 山根法と 4 フランジ法 (YAMPOINT)
2023年10月20日 更新者：Claudette Abela-Formanek、Medical University of Vienna
この研究は、山根法と 4 フランジ法という 2 つの強膜内 IOL 固定法間の手術手技と術後の転帰を比較したものです。
主な目的は、術後の水晶体の傾き、手術時間、術中および術後の合併症率、フランジ周囲の強膜の完全性です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Markus Schranz, Md
- 電話番号：+4314040079690
- メール：markus.schranz@meduniwien.ac.at
研究場所
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-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
-
コンタクト：
- Markus Schranz, Md
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 被膜サポートがない場合の IOL (再) 固定の必要性
- インフォームドコンセントを与え、研究期間をフォローアップする意欲がある
除外基準:
- 線維柱帯切除術の水疱または強硬軟化症の存在など、縫合糸を使用しない IOL 固定に対する解剖学的またはその他の禁忌
- 活動性の目の炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：山根アーム
山根法を使用した強膜 IOL 固定。
3 ピース IOL (コーワ アバンシー プリセット) が強膜に固定されます。
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25ゲージの扁平部硝子体切除術: 硝子体が存在する場合はそれを除去します。
亜脱臼した IOL が存在する場合は、前房または硝子体腔から除去します。
山根法を使用した強膜 IOL 固定。
3 ピース IOL (Kowa Avansee プリセット) は、青い線の 2.5 mm 後方に露出された触覚のみを使用して強膜に固定されます。
触覚端は熱焼灼器を使用してフランジ加工されており、滑り込みを防止します。
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アクティブコンパレータ：「4 フランジ」アーム
4 フランジ技術を使用した強膜 IOL の固定。
4 ループ触覚 IOL (Physiol Micropure 123) は、6.0 ポリプロピレン縫合糸を使用して強膜に固定されます。
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25ゲージの扁平部硝子体切除術: 硝子体が存在する場合はそれを除去します。
亜脱臼した IOL が存在する場合は、前房または硝子体腔から除去します。
4 フランジ技術を使用した強膜 IOL の固定。
4 ループ触覚 IOL (Physical Micropure 123) は、2 つの触覚ループごとに 1 本の 6.0 ポリプロピレン縫合糸を使用して強膜に固定され、ループを W 字型に通します。
縫合糸の端は青い線の 2.5 mm 後方で外に出され、その端は熱焼灼器を使用してフランジ付きになり、滑り込みを防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの傾き
時間枠：3年
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前眼部光干渉断層撮影装置（Casia 2、Tommy、日本）によって測定された術後の眼内レンズの傾斜度
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3年
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IOL偏心
時間枠：3年
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前眼部光干渉断層撮影装置（Casia 2、Tommy、日本）で測定した術後の眼内レンズの偏心（ミリメートル単位）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の矯正視覚結果
時間枠：12週間
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眼内レンズ移植後に達成された最良の矯正視力（スネレン法）
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12週間
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フランジの侵食と侵入
時間枠：3年
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調査対象の期間にわたって、強膜を通るコンジュクタイバまたは侵入のフランジ侵食トラフのリスク
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。