Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af to kirurgiske metoder til skleral IOL-implantation og fiksering i øjnene uden kapselstøtte: Yamane- Versus 4-flangeret teknik (YAMPOINT)

20. oktober 2023 opdateret af: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Langsigtede resultater af to kirurgiske metoder til skleral IOL-implantation og fiksering i øjne uden kapselstøtte: Yamane- Versus 4-flanget teknik

Denne undersøgelse er en sammenligning af de kirurgiske teknikker og det postoperative resultat mellem de to intrasklerale IOL-fikseringsteknikker: Yamane-teknikken versus den 4-flangede teknik.

Hovedformålene er postoperativ linsetilt, operationsvarighed, intra- og postoperative komplikationsrater og skleral integritet omkring flangerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Markus Schranz, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Nødvendighed for IOL (gen)fiksering i mangel af kapselstøtte
  • villig til at give informeret samtykke og følge op på varigheden af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske eller andre kontraindikationer for sutur mindre IOL fiksering, såsom tilstedeværelse af en trabekulektomi bleb eller skleromalaci
  • aktive inflammatoriske sygdomme i øjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yamane Arm
Skleral IOL-fiksering ved hjælp af Yamane-teknikken. En 3 stykke IOL (Kowa Avansee Preset) bliver fikseret i sclera.
Procedure: Pars plana vitrektomi
25gauge pars plana vitrektomi: for at fjerne glaslegemet, hvis det er til stede
Procedure: IOL eksplantation
Fjernelse af en sublukseret IOL fra det forreste kammer eller glaslegemet, hvis det er til stede
Procedure: Scleral IOL fiksering Yamane Technique
Skleral IOL-fiksering ved hjælp af Yamane-teknikken. En 3-delt IOL (Kowa Avansee Preset) bliver fikseret i sclera ved kun at bruge dens haptics, som er eksternaliseret 2,5 mm bag den blå linje. De haptiske ender er flanget ved hjælp af en termo cautery for at forhindre, at de glider ind igen.
Aktiv komparator: "4-flanget" arm
Skleral IOL fiksering ved hjælp af 4 flange teknikken. En 4-løkke haptisk IOL (Physiol Micropure 123) bliver fikseret i sclera ved hjælp af 6.0 polypropylen sutur
Procedure: Pars plana vitrektomi
25gauge pars plana vitrektomi: for at fjerne glaslegemet, hvis det er til stede
Procedure: IOL eksplantation
Fjernelse af en sublukseret IOL fra det forreste kammer eller glaslegemet, hvis det er til stede
Procedure: Skleral IOL fiksering "4-flanged" Teknik
Skleral IOL fiksering ved hjælp af 4 flange teknikken. En 4-løkke haptisk IOL (Physical Micropure 123) bliver fikseret i sclera ved hjælp af en 6,0 polypropylen sutur pr. 2 haptiske løkker, som sættes gennem løkkerne i en W-form. Suturenderne er eksternaliseret 2,5 mm bag den blå linje, og dens ender flanges ved hjælp af en termokutter for at forhindre, at de glider ind igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL tilt
Tidsramme: 3 år
Den postoperative intraokulære linsehældning i grad målt med en anterior segment optisk kohærens tomografianordning (Casia 2, Tommy, Japan)
3 år
IOL decentration
Tidsramme: 3 år
Den postoperative intraokulære linsedecentration i millimeter målt med en anterior segment optisk kohærens tomografianordning (Casia 2, Tommy, Japan)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede visuelle resultat
Tidsramme: 12 uger
Det opnåede bedst korrigerede visuelle (i Snellen) resultat efter intraokulær linseimplantation
12 uger
Flangeerosion og indtrængen
Tidsramme: 3 år
Risiko for flangeerosion gennem bindehinden eller indtrængen gennem sclera over den undersøgte tidsperiode
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y4P0923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lens Luxation

Kliniske forsøg med Pars plana vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner