Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky dvou chirurgických metod pro implantaci a fixaci sklerální IOL u očí bez kapsulární podpory: technika Yamane-verzus 4přírubová (YAMPOINT)

20. října 2023 aktualizováno: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Tato studie je srovnáním chirurgických technik a pooperačních výsledků mezi dvěma intrasklerálními fixačními technikami nitrooční čočky: Yamaneova technika versus 4-přírubová technika.

Hlavními cíli jsou pooperační sklon čočky, délka operace, intra- a pooperační míra komplikací a sklerální integrita kolem obruby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Markus Schranz, Md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Nezbytnost (re)fixace IOL při absenci kapsulární podpory
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas a sledovat dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické nebo jiné kontraindikace pro fixaci IOL bez stehů, jako je přítomnost trabekulektomického váčku nebo skleromalacie
  • aktivní zánětlivá onemocnění oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno Yamane
Fixace sklerální IOL pomocí techniky Yamane. 3dílná IOL (Kowa Avansee Preset) se fixuje ve bělmě.
Postup: Pars plana vitrektomie
25gauge pars plana vitrektomie: k odstranění sklivce, pokud je přítomen
Postup: Explantace IOL
Odstranění subluxované IOL z přední komory nebo dutiny sklivce, pokud je přítomna
Postup: Fixace sklerální IOL Yamane Technique
Fixace sklerální IOL pomocí techniky Yamane. 3dílná nitrooční čočka (Kowa Avansee Preset) se fixuje ve bělmě pouze pomocí jejích haptických prvků, které jsou externalizovány 2,5 mm za modrou čárou. Haptické konce jsou olemovány pomocí termokauteru, aby se zabránilo vklouznutí zpět.
Aktivní komparátor: "4-přírubové" rameno
Fixace Scleral IOL pomocí techniky 4 příruby. 4 Loop Haptic IOL (Physiol MicroPure 123) se ve Scleře upraví pomocí polypropylenového šarže 6.0
Postup: Pars plana vitrektomie
25gauge pars plana vitrektomie: k odstranění sklivce, pokud je přítomen
Postup: Explantace IOL
Odstranění subluxované IOL z přední komory nebo dutiny sklivce, pokud je přítomna
Postup: Fixace sklerální IOL "4-přírubová" technika
Fixace sklerální IOL pomocí techniky 4 přírub. Haptická nitrooční čočka se 4 smyčkami (Physical Micropure 123) je fixována ve bělmě pomocí jednoho 6,0 polypropylenového stehu na 2 haptické smyčky, které jsou vloženy skrz smyčky do tvaru W. Konce stehů jsou externalizovány 2,5 mm za modrou čárou a jejich konce jsou olemovány pomocí termokauteru, aby se zabránilo vklouznutí zpět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naklonění IOL
Časové okno: 3 roky
Stupeň naklonění pooperační nitrooční čočky měřený zařízením pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (Casia 2, Tommy, Japonsko)
3 roky
Decentrace IOL
Časové okno: 3 roky
Pooperační decentrace nitrooční čočky v milimetrech měřená zařízením pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (Casia 2, Tommy, Japonsko)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší opravený vizuální výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Dosažený nejlepší korigovaný vizuální (u Snellen) výsledek po implantaci nitrooční čočky
12 týdnů
Eroze a intruze příruby
Časové okno: 3 roky
Rizika eroze příruby skrz spojivku nebo pronikání přes skléru během zkoumaného časového období
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y4P0923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luxace objektivu

Klinické studie na Pars plana vitrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit