Langzeitergebnisse zweier chirurgischer Methoden zur Implantation und Fixierung skleraler IOL in Augen ohne Kapselunterstützung: Yamane- versus 4-Flansch-Technik (YAMPOINT)
20. Oktober 2023 aktualisiert von: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna
Diese Studie ist ein Vergleich der Operationstechniken und des postoperativen Ergebnisses zwischen den beiden intraskleralen IOL-Fixierungstechniken: Yamane-Technik versus 4-Flansch-Technik.
Die Hauptziele sind die postoperative Linsenneigung, die Operationsdauer, die intra- und postoperativen Komplikationsraten und die Skleraintegrität um die Flansche.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Markus Schranz, Md
- Telefonnummer: +4314040079690
- E-Mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Markus Schranz, Md
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Notwendigkeit einer (erneuten) Fixierung der IOL bei fehlender Kapselunterstützung
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Dauer des Studiums zu verfolgen
Ausschlusskriterien:
- Anatomische oder andere Kontraindikationen für eine nahtlose IOL-Fixierung, wie z. B. das Vorhandensein einer Trabekulektomieblase oder Skleromalazie
- aktive entzündliche Erkrankungen des Auges
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Yamane-Arm
Sklerale IOL-Fixierung mit der Yamane-Technik.
Eine dreiteilige IOL (Kowa Avansee Preset) wird in der Sklera fixiert.
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25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie: zur Entfernung des Glaskörpers, falls vorhanden
Entfernen, falls vorhanden, einer subluxierten IOL aus der Vorderkammer oder der Glaskörperhöhle
Sklerale IOL-Fixierung mit der Yamane-Technik.
Eine dreiteilige IOL (Kowa Avansee Preset) wird in der Sklera nur mithilfe ihrer Haptik fixiert, die 2,5 mm hinter der blauen Linie nach außen zeigt.
Die Haptikenden werden mit einem Thermokauter umgebördelt, um ein Zurückrutschen zu verhindern.
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Aktiver Komparator: „4-Flansch“-Arm
Sklerale IOL-Fixierung mit der 4-Flansch-Technik.
Eine haptische IOL mit 4 Schlaufen (Physiol Micropure 123) wird mit 6,0-Polypropylen-Nahtmaterial in der Sklera fixiert
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25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie: zur Entfernung des Glaskörpers, falls vorhanden
Entfernen, falls vorhanden, einer subluxierten IOL aus der Vorderkammer oder der Glaskörperhöhle
Sklerale IOL-Fixierung mit der 4-Flansch-Technik.
Eine haptische IOL mit 4 Schlaufen (Physical Micropure 123) wird in der Sklera mit einem 6,0-Polypropylen-Nahtmaterial pro 2 haptischen Schlaufen fixiert, die in W-Form durch die Schlaufen geführt werden.
Die Nahtenden werden 2,5 mm hinter der blauen Linie nach außen geführt und die Enden mit einem Thermokauter umgebördelt, um ein Zurückrutschen zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neigung der IOL
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die postoperative Intraokularlinsenneigung in Grad, gemessen mit einem optischen Kohärenztomographiegerät für den vorderen Augenabschnitt (Casia 2, Tommy, Japan)
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3 Jahre
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IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die postoperative Intraokularlinsen-Dezentrierung in Millimetern, gemessen mit einem optischen Kohärenztomographiegerät für den vorderen Augenabschnitt (Casia 2, Tommy, Japan)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestes korrigiertes visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das beste korrigierte visuelle Ergebnis (in Snellen) nach der Implantation einer Intraokularlinse
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12 Wochen
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Flanscherosion und -intrusion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Risiken einer Flanscherosion durch die Bindehaut oder eines Eindringens durch die Sklera im untersuchten Zeitraum
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y4P0923
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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