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Risultati a lungo termine di due metodi chirurgici per l'impianto e il fissaggio di IOL sclerale negli occhi senza supporto capsulare: tecnica Yamane rispetto a quella a 4 flange (YAMPOINT)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Questo studio è un confronto tra le tecniche chirurgiche e l'esito postoperatorio tra le due tecniche di fissazione della IOL intrasclerale: tecnica Yamane rispetto alla tecnica a 4 flange.

Gli obiettivi principali sono l’inclinazione della lente postoperatoria, la durata dell’intervento, i tassi di complicanze intra e postoperatorie e l’integrità sclerale attorno alle flange.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Markus Schranz, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - necessità per la fissazione IOL (ri) in assenza di supporto capsulare
  • disposti a fornire il consenso informato e a seguire la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni anatomiche o di altro tipo per il fissaggio della IOL senza sutura, come la presenza di una bozza da trabeculectomia o di scleromalacia
  • malattie infiammatorie attive dell'occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Yamane
Fissazione della IOL sclerale mediante la tecnica Yamane. Una IOL a 3 pezzi (Kowa Avansee Preset) viene fissata nella sclera.
Procedura: Vitrectomia pars plana
Vitrectomia pars plana calibro 25: per rimuovere il vitreo se presente
Procedura: Espianto della IOL
Rimozione, se presente, di una IOL sublussata dalla camera anteriore o dalla cavità vitrea
Procedura: Fissazione della IOL sclerale Tecnica Yamane
Fissazione della IOL sclerale mediante la tecnica Yamane. Una IOL a 3 pezzi (Kowa Avansee Preset) viene fissata nella sclera utilizzando solo la sua parte aptica, che viene esternalizzata 2,5 mm dietro la linea blu. Le estremità aptiche sono flangiate utilizzando un termocauterio per evitare che scivolino indietro.
Comparatore attivo: Braccio "4 flange".
Fissazione della IOL sclerale mediante la tecnica a 4 flange. Una IOL aptica a 4 loop (Physiol Micropure 123) viene fissata nella sclera utilizzando una sutura in polipropilene 6.0
Procedura: Vitrectomia pars plana
Vitrectomia pars plana calibro 25: per rimuovere il vitreo se presente
Procedura: Espianto della IOL
Rimozione, se presente, di una IOL sublussata dalla camera anteriore o dalla cavità vitrea
Procedura: Fissaggio della IOL sclerale Tecnica "a 4 flange".
Fissazione della IOL sclerale mediante la tecnica a 4 flange. Una IOL aptica a 4 anse (Physical Micropure 123) viene fissata nella sclera utilizzando una sutura in polipropilene 6.0 per 2 anse aptiche, che vengono inserite attraverso le anse a forma di W. Le estremità della sutura sono esternate 2,5 mm dietro la linea blu e le sue estremità sono flangiate utilizzando un termocauterizzazione per evitare che scivoli indietro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinazione della IOL
Lasso di tempo: 3 anni
L'inclinazione postoperatoria della lente intraoculare in gradi misurata da un dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (Casia 2, Tommy, Giappone)
3 anni
Decentramento della IOL
Lasso di tempo: 3 anni
La decentrazione postoperatoria della lente intraoculare in millimetri misurata da un dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (Casia 2, Tommy, Giappone)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior risultato visivo corretto
Lasso di tempo: 12 settimane
Il miglior risultato visivo corretto (in Snellen) ottenuto dopo l'impianto di lente intraoculare
12 settimane
Erosione e intrusione della flangia
Lasso di tempo: 3 anni
Rischi di erosione della flangia attraverso la congiuntiva o di intrusione attraverso la sclera nel periodo di tempo indagato
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y4P0923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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