Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van twee chirurgische methoden voor sclerale IOL-implantatie en fixatie in de ogen zonder kapselondersteuning: Yamane- versus 4-flanged-techniek (YAMPOINT)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Deze studie is een vergelijking van de chirurgische technieken en het postoperatieve resultaat tussen de twee intrasclerale IOL-fixatietechnieken: Yamane-techniek versus de 4-flenzentechniek.

De belangrijkste doelstellingen zijn de postoperatieve lenskanteling, de duur van de operatie, het aantal intra- en postoperatieve complicaties en de sclerale integriteit rond de flenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Markus Schranz, Md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Noodzaak van IOL-(her)fixatie bij afwezigheid van kapselondersteuning
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven en de duur van de studie op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische of andere contra-indicaties voor hechtingsloze IOL-fixatie, zoals de aanwezigheid van een trabeculectomieblaasje of scleromalacie
  • actieve ontstekingsziekten van het oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Yamane-arm
Sclerale IOL-fixatie met behulp van de Yamane-techniek. Een 3-delige IOL (Kowa Avansee Preset) wordt gefixeerd in de sclera.
Procedure: Pars plana vitrectomie
25gauge pars plana vitrectomie: om het glasvocht te verwijderen, indien aanwezig
Procedure: IOL-explantatie
Verwijderen, indien aanwezig, van een subluxatie IOL uit de voorste kamer of de glasachtige holte
Procedure: Sclerale IOL-fixatie Yamane-techniek
Sclerale IOL-fixatie met behulp van de Yamane-techniek. Een driedelige IOL (Kowa Avansee Preset) wordt in de sclera gefixeerd met alleen de haptiek, die 2,5 mm achter de blauwe lijn wordt geëxternaliseerd. De haptische uiteinden zijn voorzien van een flens met behulp van thermocauterisatie om te voorkomen dat ze weer naar binnen glijden.
Actieve vergelijker: Arm met 4 flenzen
Sclerale IOL-fixatie met behulp van de 4-flenstechniek. Een haptische IOL met 4 lussen (Physiol Micropure 123) wordt in de sclera gefixeerd met behulp van 6.0 polypropyleen hechtdraad
Procedure: Pars plana vitrectomie
25gauge pars plana vitrectomie: om het glasvocht te verwijderen, indien aanwezig
Procedure: IOL-explantatie
Verwijderen, indien aanwezig, van een subluxatie IOL uit de voorste kamer of de glasachtige holte
Procedure: Sclerale IOL-fixatie "4-flanged" techniek
Sclerale IOL-fixatie met behulp van de 4-flenstechniek. Een haptische IOL met 4 lussen (Physical Micropure 123) wordt in de sclera gefixeerd met behulp van één 6,0 polypropyleenhechtdraad per 2 haptische lussen, die in een W-vorm door de lussen worden gestoken. De uiteinden van de hechtingen zijn 2,5 mm achter de blauwe lijn naar buiten gebracht en de uiteinden zijn voorzien van een flens met behulp van thermocauterisatie om te voorkomen dat ze weer naar binnen glijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOL-kanteling
Tijdsspanne: 3 jaar
De postoperatieve intraoculaire lenskanteling in graden gemeten door een optisch coherentietomografieapparaat voor het voorste segment (Casia 2, Tommy, Japan)
3 jaar
IOL-decentralisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
De postoperatieve intra-oculaire lensdecentralisatie in millimeters gemeten door een optisch coherentietomografieapparaat voor het voorste segment (Casia 2, Tommy, Japan)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde visuele uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
Het bereikte best gecorrigeerde visuele (in Snellen) uitkomst na implantatie intraoculaire lens
12 weken
Flenserosie en inbraak
Tijdsspanne: 3 jaar
Risico's van flenserosie via het bindvlies of binnendringing via de sclera gedurende de onderzochte periode
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y4P0923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pars plana vitrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren