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Resultados a largo plazo de dos métodos quirúrgicos para la implantación y fijación de LIO esclerales en ojos sin soporte capsular: técnica Yamane versus técnica de 4 pestañas (YAMPOINT)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Este estudio es una comparación de las técnicas quirúrgicas y el resultado posoperatorio entre las dos técnicas de fijación de LIO intraescleral: técnica de Yamane versus técnica de 4 bridas.

Los objetivos principales son la inclinación posoperatoria del cristalino, la duración de la cirugía, las tasas de complicaciones intra y posoperatorias y la integridad escleral alrededor de los rebordes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Markus Schranz, Md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Necesidad de (re)fijación de LIO en ausencia de soporte capsular
  • dispuesto a dar consentimiento informado y realizar un seguimiento de la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones anatómicas o de otro tipo para la fijación de LIO sin sutura, como la presencia de una ampolla de trabeculectomía o escleromalacia.
  • enfermedades inflamatorias activas del ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo Yamane
Fijación de LIO escleral mediante la técnica de Yamane. Se fija una LIO de 3 piezas (Kowa Avansee Preset) en la esclerótica.
Procedimiento: Vitrectomía pars plana
Vitrectomía pars plana calibre 25: para extirpar el vítreo si está presente
Procedimiento: Explantación de LIO
Extracción, si está presente, de una LIO subluxada de la cámara anterior o de la cavidad vítrea
Procedimiento: Fijación de LIO escleral Técnica Yamane
Fijación de LIO escleral mediante la técnica de Yamane. Una LIO de 3 piezas (Kowa Avansee Preset) se fija en la esclerótica utilizando únicamente sus hápticos, que se exteriorizan 2,5 mm detrás de la línea azul. Los extremos hápticos están rebordeados mediante un cauterio térmico para evitar que vuelvan a deslizarse hacia adentro.
Comparador activo: Brazo de "4 bridas"
Fijación de LIO escleral mediante la técnica de 4 bridas. Una LIO háptica de 4 bucles (Physiol Micropure 123) se fija en la esclerótica utilizando una sutura de polipropileno 6.0
Procedimiento: Vitrectomía pars plana
Vitrectomía pars plana calibre 25: para extirpar el vítreo si está presente
Procedimiento: Explantación de LIO
Extracción, si está presente, de una LIO subluxada de la cámara anterior o de la cavidad vítrea
Procedimiento: Técnica de fijación de LIO escleral de "4 pestañas"
Fijación de LIO escleral mediante la técnica de 4 bridas. Una LIO háptica de 4 bucles (Physical Micropure 123) se fija en la esclerótica utilizando una sutura de polipropileno de 6,0 por cada 2 bucles hápticos, que se colocan a través de los bucles en forma de W. Los extremos de la sutura se exteriorizan 2,5 mm detrás de la línea azul y sus extremos están rebordeados mediante un cauterio térmico para evitar que vuelvan a deslizarse hacia adentro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: 3 años
Inclinación posoperatoria de la lente intraocular en grados medida por un dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (Casia 2, Tommy, Japón)
3 años
Descentramiento de LIO
Periodo de tiempo: 3 años
El descentrado posoperatorio de la lente intraocular en milímetros medido por un dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (Casia 2, Tommy, Japón)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor resultado visual corregido
Periodo de tiempo: 12 semanas
El mejor resultado visual corregido (en Snellen) logrado después de la implantación de lentes intraoculares
12 semanas
Erosión e intrusión de bridas.
Periodo de tiempo: 3 años
Riesgos de erosión del reborde a través de la conjuntiva o de intrusión a través de la esclerótica durante el período de tiempo investigado
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y4P0923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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