Résultats à long terme de deux méthodes chirurgicales pour l'implantation et la fixation de LIO sclérales dans les yeux sans support capsulaire : technique Yamane versus technique à 4 brides (YAMPOINT)
20 octobre 2023 mis à jour par: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna
Cette étude est une comparaison des techniques chirurgicales et des résultats postopératoires entre les deux techniques de fixation intrasclérale de la LIO : la technique Yamane versus la technique à 4 brides.
Les principaux objectifs sont l'inclinaison postopératoire de la lentille, la durée de la chirurgie, les taux de complications per- et postopératoires et l'intégrité sclérale autour des rebords.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Markus Schranz, Md
- Numéro de téléphone: +4314040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Markus Schranz, Md
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Nécessité d'une (re)fixation de la LIO en l'absence de support capsulaire
- disposé à donner son consentement éclairé et à assurer un suivi pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications anatomiques ou autres pour la fixation de la LIO sans suture, telles que la présence d'une bulle de trabéculectomie ou d'une scléromalacie
- maladies inflammatoires actives de l'œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras Yamane
Fixation sclérale de la LIO par la technique Yamane.
Une LIO en 3 parties (Kowa Avansee Preset) est fixée dans la sclère.
|
Vitrectomie pars plana de calibre 25 : pour retirer le corps vitré s'il est présent
Retrait en cas de présence d'une LIO subluxée de la chambre antérieure ou de la cavité vitréenne
Fixation sclérale de la LIO par la technique Yamane.
Une LIO en 3 parties (Kowa Avansee Preset) est fixée dans la sclère en utilisant uniquement ses haptiques, qui sont externalisées à 2,5 mm derrière la ligne bleue.
Les extrémités haptiques sont bridées à l'aide d'un thermocautère pour éviter de glisser à l'intérieur.
|
|
Comparateur actif: Bras "4 brides"
Fixation de la LIO sclérale par la technique des 4 brides.
Une LIO haptique à 4 boucles (Physiol Micropure 123) est fixée dans la sclère à l'aide d'une suture en polypropylène 6.0
|
Vitrectomie pars plana de calibre 25 : pour retirer le corps vitré s'il est présent
Retrait en cas de présence d'une LIO subluxée de la chambre antérieure ou de la cavité vitréenne
Fixation de la LIO sclérale par la technique des 4 brides.
Une LIO haptique à 4 boucles (Physical Micropure 123) est fixée dans la sclère à l'aide d'une suture en polypropylène 6,0 pour 2 boucles haptiques, qui sont placées dans les boucles en forme de W.
Les extrémités de la suture sont externalisées à 2,5 mm derrière la ligne bleue et ses extrémités sont bridées à l'aide d'un thermocautère pour éviter de glisser à l'intérieur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inclinaison de la LIO
Délai: 3 années
|
L'inclinaison postopératoire de la lentille intra-oculaire en degré mesurée par un appareil de tomographie par cohérence optique du segment antérieur (Casia 2, Tommy, Japon)
|
3 années
|
|
Décentration de la LIO
Délai: 3 années
|
La décentration postopératoire de la lentille intra-oculaire en millimètres mesurée par un appareil de tomographie par cohérence optique du segment antérieur (Casia 2, Tommy, Japon)
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleur résultat visuel corrigé
Délai: 12 semaines
|
Le meilleur résultat visuel corrigé (à Snellen) obtenu après l'implantation d'une lentille intraoculaire
|
12 semaines
|
|
Érosion et intrusion des brides
Délai: 3 années
|
Risques d'érosion du rebord par la conjonctive ou d'intrusion par la sclère sur la période étudiée
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y4P0923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .