Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset kahdesta kirurgisesta menetelmästä kovakalvon IOL-istutuksiin ja -kiinnitykseen silmiin ilman kapselitukea: Yamane- versus 4-laippatekniikka (YAMPOINT)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna

Tämä tutkimus vertailee kirurgisia tekniikoita ja leikkauksen jälkeistä tulosta kahden intraskleraalisen IOL-kiinnitystekniikan välillä: Yamane-tekniikka vs. 4-laippatekniikka.

Päätavoitteet ovat postoperatiivinen linssin kallistus, leikkauksen kesto, intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä sekä kovakalvon eheys laippojen ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Schranz, Md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - IOL (uudelleen)kiinnityksen välttämättömyys kapselituen puuttuessa
  • valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja seuraamaan tutkimuksen kestoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset tai muut vasta-aiheet ompeleelle vähemmän IOL-kiinnitykseen, kuten trabekulektomiapilkku tai skleromalasia
  • aktiiviset silmän tulehdussairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yamane käsivarsi
Scleral IOL-kiinnitys Yamane-tekniikalla. 3-osainen IOL (Kowa Avansee Preset) kiinnittyy kovakalvoon.
Menettely: Pars plana vitrektomia
25 gauge pars plana vitrektomia: lasiaisen poistaminen, jos sellainen on
Menettely: IOL-selitys
Subluksoituneen IOL:n poistaminen, jos sellainen on, etukammiosta tai lasiaisen ontelosta
Menettely: Scleral IOL-kiinnitys Yamane-tekniikka
Scleral IOL-kiinnitys Yamane-tekniikalla. 3-osainen IOL (Kowa Avansee Preset) kiinnittyy kovakalvoon käyttämällä vain sen haptiikkaa, joka on ulkoistettu 2,5 mm sinisen viivan taakse. Haptiset päät on laippattu lämpökauterilla, jotta ne eivät liukuisi takaisin sisään.
Active Comparator: "4-laipallinen" varsi
Scleral IOL-kiinnitys 4-laippatekniikalla. 4 silmukan haptinen IOL (Physiol Micropure 123) kiinnittyy kovakalvoon käyttämällä 6.0 polypropeeniommelta
Menettely: Pars plana vitrektomia
25 gauge pars plana vitrektomia: lasiaisen poistaminen, jos sellainen on
Menettely: IOL-selitys
Subluksoituneen IOL:n poistaminen, jos sellainen on, etukammiosta tai lasiaisen ontelosta
Menettely: Scleral IOL-kiinnitys "4-laippainen" tekniikka
Scleral IOL-kiinnitys 4-laippatekniikalla. 4 silmukan haptinen IOL (Physical Micropure 123) kiinnitetään kovakalvoon käyttämällä yhtä 6,0 polypropeeniommelta kahta haptista silmukkaa kohti, jotka laitetaan silmukoiden läpi W-muodossa. Ompeleen päät on ulkoistettu 2,5 mm sinisen viivan taakse, ja sen päät on laippattu termokauterilla, jotta ne eivät liukuisi takaisin sisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOL-kallistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Postoperatiivinen silmänsisäinen linssin kallistusaste mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialaitteella (Casia 2, Tommy, Japani)
3 vuotta
IOL:n hajauttaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen silmänsisäisen linssin hajoaminen millimetreinä mitattuna etuosan optisella koherenssitomografialaitteella (Casia 2, Tommy, Japani)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu visuaalinen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Saavutettu paras korjattu visuaalinen tulos (Snellenissä) silmänsisäisen linssin implantoinnin jälkeen
12 viikkoa
Laipan eroosio ja tunkeutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laipan eroosion riski sidekalvon kautta tai tunkeutumista kovakalvon läpi tutkitun ajanjakson aikana
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y4P0923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pars plana vitrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa