Langsiktige resultater av to kirurgiske metoder for skleral IOL-implantasjon og fiksering i øyne uten kapselstøtte: Yamane- versus 4-flens-teknikk (YAMPOINT)
20. oktober 2023 oppdatert av: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna
Denne studien er en sammenligning av kirurgiske teknikker og postoperative utfall mellom de to intrasklerale IOL-fikseringsteknikkene: Yamane-teknikken versus 4-flensteknikken.
Hovedmålene er postoperativ linsetilt, operasjonsvarighet, intra- og postoperative komplikasjonsrater og skleral integritet rundt flensene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Markus Schranz, Md
- Telefonnummer: +4314040079690
- E-post: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Markus Schranz, Md
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Nødvendighet for IOL (re)fiksering i fravær av kapselstøtte
- villig til å gi informert samtykke og følge opp studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske eller andre kontraindikasjoner for sutur mindre IOL fiksering, for eksempel tilstedeværelse av en trabekulektomi bleb eller skleromalacia
- aktive inflammatoriske sykdommer i øyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yamane arm
Skleral IOL-fiksering ved bruk av Yamane-teknikken.
En 3-delt IOL (Kowa Avansee Preset) blir fiksert i sclera.
|
25gauge pars plana vitrektomi: for å fjerne glasslegemet hvis det finnes
Fjerning av en subluksert IOL fra det fremre kammeret eller glasslegemet
Skleral IOL-fiksering ved bruk av Yamane-teknikken.
En 3-delt IOL (Kowa Avansee Preset) blir fiksert i scleraen ved hjelp av bare dens haptik, som er eksternalisert 2,5 mm bak den blå linjen.
De haptiske endene er flenset ved hjelp av en termo cautery for å hindre at de sklir inn igjen.
|
|
Aktiv komparator: "4-flens" arm
Skleral IOL-fiksering ved hjelp av 4 flensteknikken.
En 4-løkke haptisk IOL (Physiol Micropure 123) blir fiksert i sclera ved hjelp av 6.0 polypropylen sutur
|
25gauge pars plana vitrektomi: for å fjerne glasslegemet hvis det finnes
Fjerning av en subluksert IOL fra det fremre kammeret eller glasslegemet
Skleral IOL-fiksering ved hjelp av 4 flensteknikken.
En 4-løkke haptisk IOL (Physical Micropure 123) fikseres i sclera ved hjelp av en 6,0 polypropylensutur per 2 haptiske løkker, som settes gjennom løkkene i en W-form.
Suturendene er eksternalisert 2,5 mm bak den blå linjen, og endene er flenset ved hjelp av en termoforsegling for å forhindre at de sklir inn igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL tilt
Tidsramme: 3 år
|
Den postoperative intraokulære linsetilten i grad målt med en optisk koherenstomografienhet for fremre segment (Casia 2, Tommy, Japan)
|
3 år
|
|
IOL desentrasjon
Tidsramme: 3 år
|
Den postoperative intraokulære linsedesentrasjonen i millimeter målt med en optisk koherenstomografienhet for fremre segment (Casia 2, Tommy, Japan)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte visuelle utfall
Tidsramme: 12 uker
|
Det oppnådde best korrigerte visuelle (i Snellen) utfallet etter intraokulær linseimplantasjon
|
12 uker
|
|
Flenserosjon og inntrenging
Tidsramme: 3 år
|
Risiko for flenserosjon gjennom bindehinnen eller inntrenging gjennom sclera over den undersøkte tidsperioden
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y4P0923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .