Resultados de longo prazo de dois métodos cirúrgicos para implantação e fixação de LIO escleral em olhos sem suporte capsular: técnica Yamane versus 4 flanges (YAMPOINT)
20 de outubro de 2023 atualizado por: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna
Este estudo é uma comparação das técnicas cirúrgicas e do resultado pós-operatório entre as duas técnicas de fixação intraescleral da LIO: técnica de Yamane versus técnica de 4 flanges.
Os principais objetivos são a inclinação pós-operatória da lente, a duração da cirurgia, as taxas de complicações intra e pós-operatórias e a integridade escleral ao redor dos flanges.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Markus Schranz, Md
- Número de telefone: +4314040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Markus Schranz, Md
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Necessidade de (re)fixação da LIO na ausência de suporte capsular
- disposto a dar consentimento informado e acompanhar a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações anatômicas ou outras para fixação da LIO sem sutura, como presença de bolha de trabeculectomia ou escleromalácia
- doenças inflamatórias ativas do olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço Yamane
Fixação escleral da LIO pela técnica de Yamane.
Uma LIO de 3 peças (Kowa Avansee Preset) é fixada na esclera.
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Vitrectomia pars plana de calibre 25: para remover o vítreo, se presente
Remoção, se houver, de uma LIO subluxada da câmara anterior ou da cavidade vítrea
Fixação escleral da LIO pela técnica de Yamane.
Uma LIO de 3 peças (Kowa Avansee Preset) é fixada na esclera usando apenas sua alça, que é externalizada 2,5 mm atrás da linha azul.
As extremidades hápticas são flangeadas usando um cautério térmico para evitar o deslizamento para dentro.
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Comparador Ativo: Braço "4 flangeados"
Fixação da LIO escleral usando a técnica de 4 flanges.
Uma LIO háptica de 4 voltas (Physiol Micropure 123) é fixada na esclera usando sutura de polipropileno 6.0
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Vitrectomia pars plana de calibre 25: para remover o vítreo, se presente
Remoção, se houver, de uma LIO subluxada da câmara anterior ou da cavidade vítrea
Fixação da LIO escleral usando a técnica de 4 flanges.
Uma LIO háptica de 4 loop (micropura física 123) é fixada na esclera usando uma sutura de polipropileno 6.0 por 2 loops héticos, que são colocados com os loops em forma de W.
As extremidades da sutura são externalizadas 2,5 mm atrás da linha azul e suas extremidades são flangeadas usando uma cautela térmica para evitar deslizar de volta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação da LIO
Prazo: 3 anos
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O grau de inclinação da lente intraocular pós-operatória medido por um dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (Casia 2, Tommy, Japão)
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3 anos
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Descentralização da LIO
Prazo: 3 anos
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A descentralização pós-operatória da lente intraocular em milímetros medida por um aparelho de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (Casia 2, Tommy, Japão)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resultado visual corrigido
Prazo: 12 semanas
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O melhor resultado visual corrigido (em Snellen) alcançado após implantação de lente intraocular
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12 semanas
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Erosão e intrusão do flange
Prazo: 3 anos
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Riscos de erosão do flange através da conjuntiva ou intrusão através da esclera durante o período investigado
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y4P0923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .