Отдаленные результаты двух хирургических методов имплантации и фиксации склеральной ИОЛ на глазах без капсульной поддержки: методика Ямане-в сравнении с 4-фланцевой техникой (YAMPOINT)
20 октября 2023 г. обновлено: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna
Данное исследование представляет собой сравнение хирургических техник и послеоперационных результатов двух методов интрасклеральной фиксации ИОЛ: метода Ямане и метода с 4 фланцами.
Основными целями являются наклон послеоперационной линзы, продолжительность операции, частота интра- и послеоперационных осложнений и целостность склеры вокруг краев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Markus Schranz, Md
- Номер телефона: +4314040079690
- Электронная почта: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Markus Schranz, Md
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- - Необходимость (ре)фиксации ИОЛ при отсутствии капсульной поддержки.
- готовы дать информированное согласие и контролировать продолжительность обучения
Критерий исключения:
- Анатомические или другие противопоказания для бесшовной фиксации ИОЛ, например, наличие трабекулэктомического пузыря или склеромаляции.
- активные воспалительные заболевания глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Яманэ Рука
Фиксация склеральной ИОЛ по методике Ямане.
Трехкомпонентная ИОЛ (предустановка Kowa Avansee) фиксируется в склере.
|
Витрэктомия pars plana калибра 25: удаление стекловидного тела, если оно имеется.
Удаление при наличии подвывиха ИОЛ из передней камеры или полости стекловидного тела
Фиксация склеральной ИОЛ по методике Ямане.
ИОЛ, состоящая из трех частей (предустановка Kowa Avansee), фиксируется в склере с помощью только гаптик, которые выводятся наружу на 2,5 мм за синей линией.
Тактильные концы фланцеваны с помощью термоприжигания, чтобы предотвратить обратное соскальзывание.
|
|
Активный компаратор: «4-фланцевый» кронштейн
Фиксация склеральной ИОЛ по четырехфланцевой методике.
Гаптическая ИОЛ с 4 петлями (Physiol Micropure 123) фиксируется в склере с помощью полипропиленовой нити 6.0.
|
Витрэктомия pars plana калибра 25: удаление стекловидного тела, если оно имеется.
Удаление при наличии подвывиха ИОЛ из передней камеры или полости стекловидного тела
Фиксация склеральной ИОЛ по четырехфланцевой методике.
A 4 loop haptic IOL (Physical Micropure 123) gets fixated in the sclera using one 6.0 polypropylene suture per 2 haptic loops, which are put trough the loops in a W shape.
The suture ends are externalised 2.5mm behind the blue line and its ends are flanged using a thermo cautery to prevent slipping back in.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон ИОЛ
Временное ограничение: 3 года
|
Послеоперационный наклон интраокулярной линзы в градусах, измеренный с помощью устройства оптической когерентной томографии переднего сегмента (Casia 2, Tommy, Япония).
|
3 года
|
|
Децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 3 года
|
Послеоперационная децентрация интраокулярной линзы в миллиметрах, измеренная с помощью устройства оптической когерентной томографии переднего сегмента (Casia 2, Tommy, Япония).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший скорректированный визуальный результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Достигнутый наилучший корригированный зрительный результат (по Снеллену) после имплантации интраокулярной линзы.
|
12 недель
|
|
Эрозия и проникновение фланца
Временное ограничение: 3 года
|
Риски эрозии фланца конъюнктивы или проникновения через склеру в течение исследуемого периода времени
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y4P0923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .