Długoterminowe wyniki dwóch chirurgicznych metod implantacji i fiksacji twardówki w oczach bez podtrzymywania torebki: Technika Yamane-4-Flanged (YAMPOINT)
20 października 2023 zaktualizowane przez: Claudette Abela-Formanek, Medical University of Vienna
Długoterminowe wyniki dwóch metod chirurgicznych wszczepiania i mocowania soczewki IOL twardówki w oczach bez wsparcia torebki: technika Yamane w porównaniu z techniką 4-kołnierzową
Niniejsze badanie stanowi porównanie technik chirurgicznych i wyników pooperacyjnych pomiędzy dwiema technikami śródtwardówkowego mocowania soczewek IOL: techniką Yamane i techniką z 4 kołnierzami.
Głównymi celami są pochylenie soczewek pooperacyjnych, czas trwania operacji, wskaźniki powikłań śródbłonkowych i pooperacyjnych oraz integralność twardówki wokół kołnierzy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus Schranz, Md
- Numer telefonu: +4314040079690
- E-mail: markus.schranz@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Markus Schranz, Md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Konieczność (ponownego) zamocowania soczewki IOL w przypadku braku wsparcia torebki
- gotowi wyrazić świadomą zgodę i monitorować czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Anatomiczne lub inne przeciwwskazania do szwu mniej fiksacja IOL, takie jak obecność trabekulektomii lub skleromalacji
- aktywne choroby zapalne oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Yamane'a
Fiksacja twardówki soczewki IOL techniką Yamane.
3-częściowa soczewka IOL (Kowa Avansee Preset) zostaje unieruchomiona w twardówce.
|
Witrektomia pars plana 25 G: w celu usunięcia ciała szklistego, jeśli występuje
Usunięcie, jeśli występuje, podwichniętej soczewki IOL z komory przedniej lub jamy ciała szklistego
Fiksacja twardówki soczewki IOL techniką Yamane.
3 -częściowy IOL (Kowa Avansee Preset) zostaje utrwalona w twardówki za pomocą tylko jej dotyczy, które są zewnętrzne 2,5 mm za niebieską linią.
Końce hapticowe są kołysane za pomocą kaeserii Thermo, aby zapobiec wślizgieniu się.
|
|
Aktywny komparator: Ramię „4-kołnierzowe”.
Mocowanie soczewki IOL twardówki przy użyciu techniki 4 kołnierzowej.
Czteropętlowa dotykowa soczewka IOL (Physiol Micropure 123) zostaje umocowana w twardówce za pomocą szwu polipropylenowego 6.0
|
Witrektomia pars plana 25 G: w celu usunięcia ciała szklistego, jeśli występuje
Usunięcie, jeśli występuje, podwichniętej soczewki IOL z komory przedniej lub jamy ciała szklistego
Mocowanie soczewki IOL twardówki przy użyciu techniki 4 kołnierzowej.
Haptic IOL 4 pętli (fizyczna mikropure 123) zostaje utrwalona w twardówki za pomocą jednego szwu polipropylenowego 6.0 na 2 hapticowe pętle, które są korygowane pętle w kształcie W.
Końce szwu są zewnętrzne 2,5 mm za niebieską linią, a jej końce są kołysane za pomocą kauteryjnej termoprzestrzeni, aby zapobiec wsuwaniu się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOL TILT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pooperacyjne pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej mierzone za pomocą optycznego urządzenia do tomografii koherentnej przedniego odcinka oka (Casia 2, Tommy, Japonia)
|
3 lata
|
|
Decentracja IOL
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pooperacyjna decentralizacja soczewki wewnątrzgałkowej w milimetrach mierzona urządzeniem do optycznej tomografii koherentnej odcinka przedniego (Casia 2, Tommy, Japonia)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej poprawiony wynik wizualny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osiągnięty najlepiej skorygowany wynik wizualny (w snellen) po śródgałkowym implantacji soczewki
|
12 tygodni
|
|
Erozja kołnierza i wtargnięcie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ryzyko erozji kołnierza koryta konictiva lub wtargnięcia przez twardość w badanym okresie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y4P0923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .