同種造血細胞移植を受ける参加者におけるPBCLN-010とPBCLN-014の併用の安全性と有効性を評価する研究
2024年8月16日 更新者：Prolacta Bioscience
同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける参加者を対象としたPBCLN-010とPBCLN-014の併用の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検多施設共同第2a相試験
これは、同種HCTを受ける参加者における腸内微生物叢および病原菌による胃腸支配に対するHMO（PBCLN-010）およびB.インファンティス（PBCLN-014）の安全性と有効性を評価する第2a相、非盲検、多施設共同研究である。
約60人の参加者がこの研究に登録され、すべての参加者は最初の治験薬投与（D7）の28日前までにスクリーニング評価を受けます。 スクリーニング評価に基づいてすべての資格基準を満たす参加者が登録され、3 つのコホートのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- コホート A (HMO 9.0 g および B. 乳児) BID
- コホート B (HMO 4.5 g および B. 乳児) BID
- コホート C (対照コホート): このコホートの参加者は治験薬の投与を受けません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順または治療を開始する前に、インフォームドコンセントに署名すること。
- インフォームドコンセント時の年齢が18～75歳の男性および女性参加者。
- 最初の同種 HCT を受ける予定。
- プロトコル要件に準拠できます。
除外基準:
- 以前に腸切除を受けて人工肛門になった参加者
- 研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患。
- 臨床評価の結果、インフォームドコンセントを提供する能力または研究指示に従う能力を妨げると治験責任医師が判断する疾患の病歴または存在。
- 妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: HMO 9.0 g および B. 乳児
HMOは9.0gで1日2回(BID)経口投与され、B.インファンティスは1日2回(BID)経口投与される(合計43日間の投与)。
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PBCLN-010: 母乳オリゴ糖 (HMO)。
PBCLN-014: B. インファンティス。
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実験的：コホート B: HMO 4.5 g および B. 乳児
HMOは4.5g経口BIDで投与され、B.インファンティスはBIDで経口投与される(合計43日間の投与)。
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PBCLN-010: 母乳オリゴ糖 (HMO)。
PBCLN-014: B. インファンティス。
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介入なし：コホートC
このコホートの参加者は治験薬の投与を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療グループごとの有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある有害事象を通じて評価された安全性および忍容性の尺度の発生率と重症度
時間枠：治療前、治療中、または治療中止後56日以内
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治療前、治療中、または治療中止後56日以内
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PBCLN-014とPBCLN-010を併用したレシピエントにおける180日目までのB.インファンティスの腸内生着率を、標準治療（SOC）（対照コホート）と比較した。
時間枠：学習完了まで180日間
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学習完了まで180日間
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PBCLN-014とPBCLN-010を併用したレシピエントにおける180日目までのB.インファンティスの腸内生着期間を、標準治療（SOC）（対照コホート）と比較した。
時間枠：学習完了まで180日間
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学習完了まで180日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PBCLN-010とPBCLN-014の併用経口投与の効果を評価するためにコホートごとに検査された身体検査による安全性と忍容性の尺度
時間枠：投与期間、43日間
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投与期間、43日間
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血流感染症の発生率、抗感染症薬の使用、入院の頻度/期間を測定し、SOCと比較した治験薬投与者の感染症の発生率やその他の安全性事象を評価する。
時間枠：学習完了まで180日間
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学習完了まで180日間
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発熱性好中球減少症の発生率と期間を決定するために、ANC < 500 細胞/mm3 と同時に 38.0°C (100.4°F) 以上の温度を 1 時間にわたって測定します。
時間枠：好中球移植までの-7日目
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好中球移植までの-7日目
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D180 における急性移植片対宿主病 (aGvHD) の累積発生率または累積率を決定するための急性移植片対宿主病 (aGvHD) の症例の測定
時間枠：学習完了まで180日間
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学習完了まで180日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。