Tutkimus PBCLN-010:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä PBCLN-014:n kanssa osallistujilla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Prolacta Bioscience
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus PBCLN-010:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä PBCLN-014:n kanssa osallistujilla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (Allo-HCT)
Tämä on vaiheen 2a, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HMO:n (PBCLN-010) ja B. infantisin (PBCLN-014) turvallisuutta ja tehoa suoliston mikrobiomiin ja patobiontien GI-dominointiin allo-HCT:tä saaneilla osallistujilla.
Noin 60 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja kaikille osallistujille tehdään seulontaarvioinnit enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (D 7). Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seulontaarviointiin perustuvat kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kohortista:
- Kohortti A (HMO 9,0 g ja B. infantis) BID
- Kohortti B (HMO 4,5 g ja B. infantis) BID
- Kohortti C (kontrollikohortti): Tämän kohortin osallistujat eivät saa mitään tutkimuslääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 18–75-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Suunnittelee ensimmäisen allo-HCT:n saamista.
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aikaisempi suolen resektio, joka johti kolostomiaan
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Sellaisen sairauden historia tai olemassaolo kliinisen arvioinnin perusteella, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: HMO 9,0 g ja B. infantis
HMO:ta annetaan 9,0 g suun kautta kahdesti päivässä (BID) ja B. infantista annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) (yhteensä 43 päivän annostus).
|
PBCLN-010: Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: HMO 4,5 g ja B. infantis
HMO:ta annetaan 4,5 g suun kautta kahdesti vuorokaudessa, ja B. infantista annetaan suun kautta kahdesti kahdesti päivässä (yhteensä 43 päivän annostelu).
|
PBCLN-010: Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti C
Tämän kohortin osallistujat eivät saa mitään tutkimuslääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteiden ilmaantuvuus ja vakavuus arvioituna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien perusteella hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: ennen hoitoa, hoidon aikana tai ≤ 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
ennen hoitoa, hoidon aikana tai ≤ 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
B. infantis -bakteerin suolistosiirteen määrä päivään 180 asti PBCLN-010:n ja PBCLN-014:n yhdistelmän saajien keskuudessa verrattuna hoitostandardiin (SOC) (kontrollikohortti).
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä 180 päivää
|
Opintojen päättyessä 180 päivää
|
|
B. infantis -bakteerin suolistosiirteen kesto päivään 180 PBCLN-010:n ja PBCLN-014:n yhdistelmän saajien keskuudessa verrattuna standardihoitoon (SOC) (kontrollikohortti).
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä 180 päivää
|
Opintojen päättyessä 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysmittaukset fysikaalisilla tutkimuksilla, jotka on tutkittu kohortin mukaan PBCLN-010:n suun kautta antamisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä PBCLN-014:n kanssa
Aikaikkuna: Annostelujakso, 43 päivää
|
Annostelujakso, 43 päivää
|
|
Verenkierron infektioiden ilmaantuvuuden mittaaminen, tulehduskipulääkkeiden käyttö, sairaalahoitojen tiheys/pituus arvioidakseen infektion ilmaantuvuutta ja muita turvallisuustapahtumia tutkimuslääkkeen saajien keskuudessa verrattuna SOC:iin
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä 180 päivää
|
Opintojen päättyessä 180 päivää
|
|
Mittauslämpötila ≥ 38,0 °C (100,4 °F) pidettynä 1 tunnin aikana samanaikaisesti ANC:n ollessa < 500 solua/mm3 kuumeisen neutropenian esiintyvyyden ja keston määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä -7 neutrofiilien siirron kautta
|
Päivä -7 neutrofiilien siirron kautta
|
|
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGvHD) tapausten mittaaminen akuutin siirrännäisen vastaan isäntäsairauden (aGvHD) kumulatiivisen ilmaantuvuuden tai taajuuden määrittämiseksi klo 180
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä 180 päivää
|
Opintojen päättyessä 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-CT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen
IPD-jaon aikakehys
Olla päättäväinen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .