Исследование по оценке безопасности и эффективности PBCLN-010 в сочетании с PBCLN-014 у участников, получающих аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток
20 марта 2024 г. обновлено: Prolacta Bioscience
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности PBCLN-010 в сочетании с PBCLN-014 у участников, получающих аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (алло-HCT)
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2а для оценки безопасности и эффективности HMO (PBCLN-010) и B. infantis (PBCLN-014) на микробиом кишечника и доминирование патобионтов в желудочно-кишечном тракте у участников, получающих алло-HCT.
В это исследование будут включены около 60 участников, и все участники пройдут скрининговое обследование за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (D 7). Участники, соответствующие всем критериям отбора на основе скрининговых оценок, будут зачислены и случайным образом распределены в 1 из 3 когорт:
- Когорта А (HMO 9,0 г и B. infantis) 2 раза в день
- Когорта B (HMO 4,5 г и B. infantis) 2 раза в день
- Группа C (Контрольная группа): Участники этой группы не будут получать исследуемый препарат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Greg McKenzie, PhD
- Номер телефона: 626.599.9260
- Электронная почта: GMcKenzie@prolacta.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol Lewis-Cullinan, MSN, FNP-BC
- Номер телефона: 626.599.9260
- Электронная почта: clcullinan@prolacta.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Amin Alousi, MD
-
Контакт:
- Brittne Acremont, BSN, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед началом любой процедуры или лечения, специфичных для исследования.
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент информированного согласия.
- Планирую получить первый алло-HCT.
- Способен соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Участники с предшествующей резекцией кишечника, повлекшей за собой наложение колостомы.
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- В анамнезе или при клинической оценке любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию.
- Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: HMO 9,0 г и B. infantis.
HMO будет вводиться перорально по 9,0 г два раза в день (дважды в день), а B. infantis будет вводиться перорально два раза в день (два раза в день) (всего 43 дня приема).
|
PBCLN-010: Олигосахариды человеческого молока (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Экспериментальный: Когорта Б: HMO 4,5 г и B. infantis
HMO будет вводиться перорально в дозе 4,5 г два раза в день, а B. infantis будет вводиться перорально два раза в день (всего 43 дня приема).
|
PBCLN-010: Олигосахариды человеческого молока (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Без вмешательства: Когорта С
Участники этой группы не будут получать исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть мер безопасности и переносимости оцениваются по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям и нежелательным явлениям, представляющим особый интерес, в каждой группе лечения.
Временное ограничение: до лечения, во время лечения или через ≤ 56 дней после прекращения лечения
|
до лечения, во время лечения или через ≤ 56 дней после прекращения лечения
|
|
Скорость приживления кишечного трансплантата B. infantis на 180-й день среди реципиентов PBCLN-010 в сочетании с PBCLN-014 по сравнению со стандартом лечения (SOC) (контрольная группа).
Временное ограничение: После завершения обучения, 180 дней
|
После завершения обучения, 180 дней
|
|
Продолжительность приживления кишечного трансплантата B. infantis до 180-го дня среди реципиентов PBCLN-010 в сочетании с PBCLN-014 по сравнению со стандартом лечения (SOC) (контрольная группа).
Временное ограничение: После завершения обучения, 180 дней
|
После завершения обучения, 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности и переносимости при физическом осмотре групп для оценки эффекта перорального введения PBCLN-010 в сочетании с PBCLN-014.
Временное ограничение: Период дозирования, 43 дня
|
Период дозирования, 43 дня
|
|
Измерение частоты инфекций кровотока, использования противоинфекционных препаратов, частоты/длительности госпитализаций для оценки частоты инфекций и других событий безопасности среди реципиентов исследуемого препарата по сравнению с SOC.
Временное ограничение: После завершения обучения, 180 дней
|
После завершения обучения, 180 дней
|
|
Измерение температуры ≥ 38,0°C (100,4°F) в течение 1 часа одновременно с АЧН < 500 клеток/мм3 для определения частоты и продолжительности фебрильной нейтропении.
Временное ограничение: День -7 через приживление нейтрофилов
|
День -7 через приживление нейтрофилов
|
|
Измерение случаев острой реакции «трансплантат против хозяина» (оТПХ) для определения совокупной заболеваемости или частоты острой реакции «трансплантат против хозяина» (оТПХ) на 180-й день.
Временное ограничение: После завершения обучения, 180 дней
|
После завершения обучения, 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-CT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Быть определенным
Сроки обмена IPD
Быть определенным
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .