Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PBCLN-010 i kombinasjon med PBCLN-014 hos deltakere som mottar allogen hematopoetisk celletransplantasjon
16. august 2024 oppdatert av: Prolacta Bioscience
En randomisert, åpen, multisenter, fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PBCLN-010 i kombinasjon med PBCLN-014 hos deltakere som mottar allogen hematopoietisk celletransplantasjon (Allo-HCT)
Dette er en fase 2a, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av HMO (PBCLN-010) og B. infantis (PBCLN-014) på tarmmikrobiomet og GI-dominering av patobionter hos deltakere som får allo-HCT.
Omtrent 60 deltakere vil bli registrert i denne studien, og alle deltakerne vil gjennomgå screeningsvurderinger inntil 28 dager før den første studiemedikamentdosen (D 7). Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene basert på screeningsvurderingene, vil bli registrert og tilfeldig tildelt 1 av de 3 kohortene:
- Kohort A (HMO 9,0 g og B. infantis) BID
- Kohort B (HMO 4,5 g og B. infantis) BID
- Kohort C (Kontrollkohort): Deltakere i denne kohorten vil ikke motta noe studiemedikament.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk prosedyre eller behandling.
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 til 75 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Planlegger å motta en første allo-HCT.
- Kan overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tidligere tarmreseksjon som resulterer i kolostomi
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse, etter klinisk evaluering, av enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: HMO 9,0 g og B. infantis
HMO vil bli administrert med 9,0 g oralt to ganger daglig (BID), og B. infantis vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) (totalt 43 dagers dosering).
|
PBCLN-010: Human Milk Oligosaccharides (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Eksperimentell: Kohort B: HMO 4,5 g og B. infantis
HMO vil bli administrert ved 4,5 g oralt BID, og B. infantis vil bli administrert oralt BID (totalt 43 dager med dosering).
|
PBCLN-010: Human Milk Oligosaccharides (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Ingen inngripen: Kohort C
Deltakere i denne kohorten vil ikke motta noen studiemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av sikkerhets- og tolerabilitetstiltak vurdert gjennom uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse per behandlingsgruppe
Tidsramme: før behandling, under behandling eller ≤ 56 dager etter avsluttet behandling
|
før behandling, under behandling eller ≤ 56 dager etter avsluttet behandling
|
|
Rate av tarmtransplantasjon av B. infantis til og med dag 180 blant mottakere av PBCLN-010 i kombinasjon med PBCLN-014 sammenlignet med standardbehandling (SOC) (kontrollkohort).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
|
Varighet av tarmtransplantasjon av B. infantis til og med dag 180 blant mottakere av PBCLN-010 i kombinasjon med PBCLN-014 sammenlignet med standardbehandling (SOC) (kontrollkohort).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for sikkerhet og tolerabilitet ved fysiske undersøkelser undersøkt av kohort for å vurdere effekten av oral administrering av PBCLN-010 i kombinasjon med PBCLN-014
Tidsramme: Doseringsperiode, 43 dager
|
Doseringsperiode, 43 dager
|
|
Måling av forekomsten av infeksjoner i blodet, bruk av anti-infeksjonsmidler, frekvens/lengde på sykehusopphold for å evaluere forekomsten av infeksjonen og andre sikkerhetshendelser blant mottakere av studiemedisin sammenlignet med SOC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
|
Måling av temperatur ≥ 38,0 °C (100,4 °F) opprettholdt over en 1-times periode samtidig med ANC < 500 celler/mm3 for å bestemme forekomsten og varigheten av febril nøytropeni
Tidsramme: Dag -7 gjennom nøytrofil engraftment
|
Dag -7 gjennom nøytrofil engraftment
|
|
Måling av tilfeller av akutt graft versus host sykdom (aGvHD) for å bestemme den kumulative forekomsten eller frekvensen av akutt graft versus host sykdom (aGvHD) ved D180
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-CT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
IPD-delingstidsramme
Å være bestemt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .