Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PBCLN-010 in combinatie met PBCLN-014 te evalueren bij deelnemers die allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan
20 maart 2024 bijgewerkt door: Prolacta Bioscience
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 2a-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PBCLN-010 in combinatie met PBCLN-014 te evalueren bij deelnemers die allogene hematopoëtische celtransplantatie (Allo-HCT) ondergaan
Dit is een fase 2a, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van HMO (PBCLN-010) en B. infantis (PBCLN-014) op het darmmicrobioom en de GI-overheersing door pathobionten te evalueren bij deelnemers die allo-HCT krijgen.
Er zullen ongeveer 60 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen, en alle deelnemers zullen tot 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel een screening ondergaan (D 7). Deelnemers die op basis van de screeningsbeoordelingen aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 cohorten:
- Cohort A (HMO 9,0 g en B. infantis) BID
- Cohort B (HMO 4,5 g en B. infantis) BID
- Cohort C (controlecohort): Deelnemers aan dit cohort ontvangen geen onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Greg McKenzie, PhD
- Telefoonnummer: 626.599.9260
- E-mail: GMcKenzie@prolacta.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Carol Lewis-Cullinan, MSN, FNP-BC
- Telefoonnummer: 626.599.9260
- E-mail: clcullinan@prolacta.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amin Alousi, MD
-
Contact:
- Brittne Acremont, BSN, RN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van een studiespecifieke procedure of behandeling.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die 18 tot 75 jaar oud waren op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Van plan om een eerste allo-HCT te ontvangen.
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een eerdere darmresectie resulterend in een colostoma
- Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk belemmeren.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksinstructies op te volgen.
- Vrouwelijke deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: HMO 9,0 g en B. infantis
HMO zal tweemaal daags (BID) oraal worden toegediend in een dosis van 9,0 g, en B. infantis zal tweemaal daags oraal worden toegediend (BID) (in totaal 43 dagen dosering).
|
PBCLN-010: Oligosachariden uit menselijke melk (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Experimenteel: Cohort B: HMO 4,5 g en B. infantis
HMO zal oraal worden toegediend in een dosis van 4,5 g tweemaal daags, en B. infantis zal tweemaal oraal worden toegediend (in totaal 43 dagen dosering).
|
PBCLN-010: Oligosachariden uit menselijke melk (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Geen tussenkomst: Cohort C
Deelnemers aan dit cohort ontvangen geen onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van veiligheids- en verdraagbaarheidsmaatregelen beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang per behandelingsgroep
Tijdsspanne: vóór de behandeling, tijdens de behandeling of ≤ 56 dagen na stopzetting van de behandeling
|
vóór de behandeling, tijdens de behandeling of ≤ 56 dagen na stopzetting van de behandeling
|
|
Snelheid van darmtransplantatie van B. infantis tot en met dag 180 onder ontvangers van PBCLN-010 in combinatie met PBCLN-014 vergeleken met de standaardzorg (SOC) (controlecohort).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
|
Duur van darmtransplantatie van B. infantis tot en met dag 180 bij ontvangers van PBCLN-010 in combinatie met PBCLN-014 vergeleken met de standaardzorg (SOC) (controlecohort).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregelen voor de veiligheid en verdraagbaarheid door middel van lichamelijk onderzoek onderzocht per cohort om het effect van orale toediening van PBCLN-010 in combinatie met PBCLN-014 te beoordelen
Tijdsspanne: Doseringsperiode, 43 dagen
|
Doseringsperiode, 43 dagen
|
|
Het meten van de incidentie van bloedbaaninfecties, het gebruik van anti-infectieuze middelen, de frequentie/duur van ziekenhuisopnames om de incidentie van de infectie en andere veiligheidsgebeurtenissen onder ontvangers van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren in vergelijking met de SOC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
|
Het meten van de temperatuur ≥ 38,0 °C (100,4 °F) gedurende een periode van 1 uur, gelijktijdig met ANC < 500 cellen/mm3, om de incidentie en duur van febriele neutropenie te bepalen
Tijdsspanne: Dag -7 tot enting van neutrofielen
|
Dag -7 tot enting van neutrofielen
|
|
Het meten van gevallen van acute graft-versus-hostziekte (aGvHD) om de cumulatieve incidentie of snelheid van acute graft-versus-hostziekte (aGvHD) op D180 te bepalen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
Door voltooiing van de studie, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
24 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-CT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen
IPD-tijdsbestek voor delen
Nader te bepalen
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .