Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PBCLN-010 w skojarzeniu z PBCLN-014 u uczestników poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prolacta Bioscience
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PBCLN-010 w skojarzeniu z PBCLN-014 u uczestników poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (Allo-HCT)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HMO (PBCLN-010) i B. infantis (PBCLN-014) na mikrobiom jelitowy i dominację patobiontów w przewodzie pokarmowym u uczestników otrzymujących allo-HCT.
Do badania zostanie włączonych około 60 uczestników, a wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (D 7). Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne na podstawie ocen przesiewowych zostaną zapisani i losowo przydzieleni do 1 z 3 kohort:
- Kohorta A (HMO 9,0 g i B. infantis) 2 razy dziennie
- Kohorta B (HMO 4,5 g i B. infantis) 2 razy dziennie
- Kohorta C (kohorta kontrolna): Uczestnicy tej kohorty nie otrzymają żadnego badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia specyficznego dla badania.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Planuje otrzymać pierwszy allo-HCT.
- Potrafi spełnić wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przebyli wcześniej resekcję jelita skutkującą kolostomią
- Poważna choroba medyczna lub psychiczna, która może zakłócać udział w badaniu.
- Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócać możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji dotyczących badania.
- Uczestniczki, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: HMO 9,0 g i B. infantis
HMO będzie podawane doustnie w dawce 9,0 g dwa razy dziennie (BID), a B. infantis będzie podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) (łącznie 43 dni dawkowania).
|
PBCLN-010: Oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: HMO 4,5 g i B. infantis
HMO będzie podawane w dawce 4,5 g doustnie BID, a B. infantis będzie podawane doustnie BID (w sumie 43 dni dawkowania).
|
PBCLN-010: Oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Brak interwencji: Kohorta C
Uczestnicy tej kohorty nie otrzymają żadnego badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i dotkliwość środków bezpieczeństwa i tolerancji ocenianych na podstawie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu dla każdej grupy leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem, w trakcie leczenia lub ≤ 56 dni po zakończeniu leczenia
|
przed leczeniem, w trakcie leczenia lub ≤ 56 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik wszczepienia B. infantis do jelita do 180. dnia wśród biorców PBCLN-010 w skojarzeniu z PBCLN-014 w porównaniu ze standardową opieką (SOC) (kohorta kontrolna).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 180 dni
|
Do zakończenia badania, 180 dni
|
|
Czas trwania wszczepienia B. infantis do jelita do 180. dnia wśród biorców PBCLN-010 w skojarzeniu z PBCLN-014 w porównaniu ze standardową opieką (SOC) (kohorta kontrolna).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 180 dni
|
Do zakończenia badania, 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie badań fizykalnych zbadanych przez kohortę w celu oceny wpływu doustnego podawania PBCLN-010 w połączeniu z PBCLN-014
Ramy czasowe: Okres dawkowania, 43 dni
|
Okres dawkowania, 43 dni
|
|
Pomiar częstości występowania zakażeń krwi, stosowania leków przeciwinfekcyjnych, częstotliwości/długości hospitalizacji w celu oceny częstości występowania zakażeń i innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wśród biorców badanego leku w porównaniu z SOC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 180 dni
|
Do zakończenia badania, 180 dni
|
|
Pomiar temperatury ≥ 38,0°C (100,4°F) utrzymującej się przez 1 godzinę jednocześnie z ANC < 500 komórek/mm3 w celu określenia częstości występowania i czasu trwania neutropenii z gorączką
Ramy czasowe: Dzień -7 poprzez wszczepienie neutrofilów
|
Dzień -7 poprzez wszczepienie neutrofilów
|
|
Pomiar przypadków ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) w celu określenia skumulowanej częstości występowania lub częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) w dniu 180
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 180 dni
|
Do zakończenia badania, 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-CT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Do ustalenia
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do ustalenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .