Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PBCLN-010 i kombination med PBCLN-014 hos deltagere, der modtager allogen hæmatopoietisk celletransplantation
20. marts 2024 opdateret af: Prolacta Bioscience
Et randomiseret, open-label, multicenter, fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PBCLN-010 i kombination med PBCLN-014 hos deltagere, der modtager allogen hæmatopoietisk celletransplantation (Allo-HCT)
Dette er et fase 2a, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HMO (PBCLN-010) og B. infantis (PBCLN-014) på tarmmikrobiomet og GI dominans af patobionter hos deltagere, der modtager allo-HCT.
Ca. 60 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og alle deltagere vil gennemgå screeningsvurderinger op til 28 dage før den første lægemiddeldosis (D 7). Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterierne baseret på screeningsvurderingerne, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt 1 af de 3 kohorter:
- Kohorte A (HMO 9,0 g og B. infantis) BID
- Kohorte B (HMO 4,5 g og B. infantis) BID
- Kohorte C (Kontrolkohorte): Deltagere i denne kohorte vil ikke modtage noget studielægemiddel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Greg McKenzie, PhD
- Telefonnummer: 626.599.9260
- E-mail: GMcKenzie@prolacta.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carol Lewis-Cullinan, MSN, FNP-BC
- Telefonnummer: 626.599.9260
- E-mail: clcullinan@prolacta.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Amin Alousi, MD
-
Kontakt:
- Brittne Acremont, BSN, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure eller behandling.
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Planlægger at modtage en første allo-HCT.
- Kan overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tidligere tarmresektion, hvilket resulterer i kolostomi
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse, efter klinisk evaluering, af enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner.
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: HMO 9,0 g og B. infantis
HMO vil blive administreret med 9,0 g oralt to gange dagligt (BID), og B. infantis vil blive administreret oralt to gange dagligt (BID) (i alt 43 dages dosering).
|
PBCLN-010: Human Milk Oligosaccharides (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: HMO 4,5 g og B. infantis
HMO vil blive indgivet ved 4,5 g oralt BID, og B. infantis vil blive administreret oralt BID (i alt 43 dages dosering).
|
PBCLN-010: Human Milk Oligosaccharides (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Ingen indgriben: Kohorte C
Deltagere i denne kohorte vil ikke modtage noget studielægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vurderet gennem uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: før behandlingen, under behandlingen eller ≤ 56 dage efter behandlingens ophør
|
før behandlingen, under behandlingen eller ≤ 56 dage efter behandlingens ophør
|
|
Rate af tarmtransplantation af B. infantis til og med dag 180 blandt modtagere af PBCLN-010 i kombination med PBCLN-014 sammenlignet med standardbehandling (SOC) (kontrolkohorte).
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
|
Varighed af tarmtransplantation af B. infantis til og med dag 180 blandt modtagere af PBCLN-010 i kombination med PBCLN-014 sammenlignet med standardbehandling (SOC) (kontrolkohorte).
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for sikkerhed og tolerabilitet ved fysiske undersøgelser undersøgt af kohorte for at vurdere effekten af oral administration af PBCLN-010 i kombination med PBCLN-014
Tidsramme: Doseringsperiode, 43 dage
|
Doseringsperiode, 43 dage
|
|
Måling af forekomsten af infektioner i blodbanen, brug af anti-infektionsmidler, hyppighed/længde af hospitalsophold for at evaluere forekomsten af infektionen og andre sikkerhedshændelser blandt modtagere af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med SOC
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
|
Måling af temperatur ≥ 38,0°C (100,4°F) opretholdt over en 1-times periode samtidig med ANC < 500 celler/mm3 for at bestemme forekomsten og varigheden af febril neutropeni
Tidsramme: Dag -7 gennem neutrofil engraftment
|
Dag -7 gennem neutrofil engraftment
|
|
Måling af tilfælde af akut graft versus host sygdom (aGvHD) for at bestemme den kumulative forekomst eller frekvens af akut graft versus host sygdom (aGvHD) ved D180
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
Gennem afsluttet studie, 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-CT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret
IPD-delingstidsramme
Mangler at blive afklaret
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .