Estudo para avaliar a segurança e eficácia de PBCLN-010 em combinação com PBCLN-014 em participantes que recebem transplante alogênico de células hematopoiéticas
16 de agosto de 2024 atualizado por: Prolacta Bioscience
Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 2a para avaliar a segurança e eficácia de PBCLN-010 em combinação com PBCLN-014 em participantes que recebem transplante alogênico de células hematopoiéticas (Allo-HCT)
Este é um estudo multicêntrico de fase 2a, aberto, para avaliar a segurança e eficácia de HMO (PBCLN-010) e B. infantis (PBCLN-014) no microbioma intestinal e dominação GI por patobiontes em participantes recebendo alo-HCT.
Aproximadamente 60 participantes serão inscritos neste estudo, e todos os participantes serão submetidos a avaliações de triagem até 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (D 7). Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade com base nas avaliações de triagem serão inscritos e designados aleatoriamente para 1 das 3 coortes:
- Coorte A (HMO 9,0 g e B. infantis) BID
- Coorte B (HMO 4,5 g e B. infantis) BID
- Coorte C (Coorte de Controle): Os participantes desta coorte não receberão nenhum medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo.
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento informado.
- Planejando receber um primeiro alo-HCT.
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Participantes com ressecção intestinal prévia resultando em colostomia
- Doença médica ou psiquiátrica grave que pode interferir na participação no estudo.
- História ou presença, mediante avaliação clínica, de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: HMO 9,0 g e B. infantis
HMO será administrado 9,0 g por via oral duas vezes ao dia (BID), e B. infantis será administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) (total de 43 dias de dosagem).
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PBCLN-010: Oligossacarídeos do Leite Humano (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
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Experimental: Coorte B: HMO 4,5 g e B. infantis
HMO será administrado 4,5 g por via oral BID, e B. infantis será administrado por via oral BID (total de 43 dias de dosagem).
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PBCLN-010: Oligossacarídeos do Leite Humano (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
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Sem intervenção: Coorte C
Os participantes desta coorte não receberão nenhum medicamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade das medidas de segurança e tolerabilidade avaliadas através de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial por grupo de tratamento
Prazo: antes do tratamento, durante o tratamento ou ≤ 56 dias após a interrupção do tratamento
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antes do tratamento, durante o tratamento ou ≤ 56 dias após a interrupção do tratamento
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Taxa de enxerto intestinal de B. infantis até o dia 180 entre os receptores de PBCLN-010 em combinação com PBCLN-014 em comparação com o tratamento padrão (SOC) (coorte de controle).
Prazo: Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Duração do enxerto intestinal de B. infantis até o dia 180 entre os receptores de PBCLN-010 em combinação com PBCLN-014 em comparação com o tratamento padrão (SOC) (coorte de controle).
Prazo: Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de segurança e tolerabilidade por exames físicos examinados por coorte para avaliar o efeito da administração oral de PBCLN-010 em combinação com PBCLN-014
Prazo: Período de dosagem, 43 dias
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Período de dosagem, 43 dias
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Medição da incidência de infecções da corrente sanguínea, uso de agentes anti-infecciosos, frequência/duração das hospitalizações para avaliar a incidência da infecção e outros eventos de segurança entre os receptores do medicamento em estudo em comparação com o SOC
Prazo: Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Medição de temperatura ≥ 38,0°C (100,4°F) sustentada durante um período de 1 hora concomitante com CAN < 500 células/mm3 para determinar a incidência e duração da neutropenia febril
Prazo: Dia -7 através do enxerto de neutrófilos
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Dia -7 através do enxerto de neutrófilos
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Medição de casos de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGvHD) para determinar a incidência cumulativa ou taxa de doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGvHD) em D180
Prazo: Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Até a conclusão do estudo, 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-CT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estar determinado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .