Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBCLN-010 in Kombination mit PBCLN-014 bei Teilnehmern, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erhalten
16. August 2024 aktualisiert von: Prolacta Bioscience
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBCLN-010 in Kombination mit PBCLN-014 bei Teilnehmern, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (Allo-HCT) erhalten
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HMO (PBCLN-010) und B. infantis (PBCLN-014) auf das Darmmikrobiom und die GI-Dominanz durch Pathobionten bei Teilnehmern, die Allo-HCT erhalten.
Ungefähr 60 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, und alle Teilnehmer werden bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (D 7) Screening-Untersuchungen unterzogen. Teilnehmer, die alle auf den Screening-Bewertungen basierenden Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer der drei Kohorten zugewiesen:
- Kohorte A (HMO 9,0 g und B. infantis) BID
- Kohorte B (HMO 4,5 g und B. infantis) BID
- Kohorte C (Kontrollkohorte): Teilnehmer dieser Kohorte erhalten kein Studienmedikament.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung.
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Planen, eine erste allo-HCT zu erhalten.
- Kann die Protokollanforderungen einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vorheriger Darmresektion, die zu einer Kolostomie führte
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit nach klinischer Beurteilung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde.
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A: HMO 9,0 g und B. infantis
HMO wird in einer Menge von 9,0 g zweimal täglich (BID) oral verabreicht, und B. infantis wird zweimal täglich (BID) oral verabreicht (insgesamt 43 Dosierungstage).
|
PBCLN-010: Humanmilch-Oligosaccharide (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Experimental: Kohorte B: HMO 4,5 g und B. infantis
HMO wird in einer Menge von 4,5 g oral zweimal täglich verabreicht, und B. infantis wird oral zweimal täglich verabreicht (insgesamt 43 Dosierungstage).
|
PBCLN-010: Humanmilch-Oligosaccharide (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
|
|
Kein Eingriff: Kohorte C
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten kein Studienmedikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit und Schwere von Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: vor der Behandlung, während der Behandlung oder ≤ 56 Tage nach Beendigung der Behandlung
|
vor der Behandlung, während der Behandlung oder ≤ 56 Tage nach Beendigung der Behandlung
|
|
Rate der Darmtransplantation von B. infantis bis zum 180. Tag bei Empfängern von PBCLN-010 in Kombination mit PBCLN-014 im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) (Kontrollkohorte).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
|
Dauer der Darmtransplantation von B. infantis bis zum 180. Tag bei Empfängern von PBCLN-010 in Kombination mit PBCLN-014 im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) (Kontrollkohorte).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messungen der Sicherheit und Verträglichkeit durch körperliche Untersuchungen, die von Kohorten untersucht wurden, um die Wirkung der oralen Verabreichung von PBCLN-010 in Kombination mit PBCLN-014 zu beurteilen
Zeitfenster: Dosierungszeitraum: 43 Tage
|
Dosierungszeitraum: 43 Tage
|
|
Messung der Inzidenz von Blutkreislaufinfektionen, der Verwendung von Antiinfektiva, der Häufigkeit/Dauer von Krankenhausaufenthalten, um die Inzidenz von Infektionen und anderen Sicherheitsereignissen bei Empfängern des Studienmedikaments im Vergleich zur SOC zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
|
Messung einer Temperatur von ≥ 38,0 °C (100,4 °F) über einen Zeitraum von 1 Stunde bei gleichzeitiger ANC < 500 Zellen/mm3, um das Auftreten und die Dauer einer fieberhaften Neutropenie zu bestimmen
Zeitfenster: Tag -7 durch Neutrophilentransplantation
|
Tag -7 durch Neutrophilentransplantation
|
|
Messung von Fällen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aGvHD), um die kumulative Inzidenz oder Rate einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aGvHD) bei D180 zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
Bis zum Abschluss des Studiums 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-CT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Bestimmt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bestimmt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bestimmt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .