동종 조혈 세포 이식을 받은 참가자에서 PBCLN-014와 함께 PBCLN-010의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 16일 업데이트: Prolacta Bioscience
동종 조혈 세포 이식(Allo-HCT)을 받는 참가자를 대상으로 PBCLN-014와 병용하여 PBCLN-010의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 2a상 연구
이는 allo-HCT를 받은 참가자의 장내 미생물군집과 병원체에 의한 GI 지배에 대한 HMO(PBCLN-010) 및 B. infantis(PBCLN-014)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
본 연구에는 약 60명의 참가자가 등록되며, 모든 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여(D 7) 전 최대 28일까지 선별 평가를 받게 됩니다. 선별 평가를 기반으로 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 등록되며 무작위로 3개 코호트 중 1개 집단에 할당됩니다.
- 코호트 A(HMO 9.0g 및 B. 인판티스) BID
- 코호트 B(HMO 4.5g 및 B. 인판티스) BID
- 코호트 C(대조 코호트): 이 코호트의 참가자는 어떠한 연구 약물도 투여받지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차 또는 치료를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
- 사전 동의 당시 연령이 18~75세인 남성 및 여성 참가자.
- 첫 번째 allo-HCT를 받을 계획입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 장절제술을 받아 결장조루술을 받은 참가자
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 임상 평가 시 연구자의 의견으로 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 질병의 병력 또는 존재.
- 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: HMO 9.0g 및 B. 인판티스
HMO는 9.0g을 1일 2회(BID) 경구 투여하고, B. infantis는 1일 2회(BID) 경구 투여한다(총 43일 투여).
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PBCLN-010: 모유 올리고당(HMO).
PBCLN-014: B. 인판티스.
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실험적: 코호트 B: HMO 4.5g 및 B. 인판티스
HMO는 4.5g 경구 BID로 투여되며 B. infantis는 BID 경구 투여됩니다(총 43일 투여).
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PBCLN-010: 모유 올리고당(HMO).
PBCLN-014: B. 인판티스.
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간섭 없음: 코호트 C
이 코호트의 참가자는 연구 약물을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료군별로 이상사례, 심각한 이상사례, 특별한 관심을 끄는 이상사례를 통해 평가된 안전성 및 내약성 측정의 발생률과 심각도
기간: 치료 전, 치료 중, 또는 치료 중단 후 56일 이내
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치료 전, 치료 중, 또는 치료 중단 후 56일 이내
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표준 치료(SOC)(대조 코호트)와 비교하여 PBCLN-014와 병용한 PBCLN-010 수용자 중 180일까지 B. 인판티스의 장 생착률.
기간: 연구 완료를 통해 180일
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연구 완료를 통해 180일
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표준 치료(SOC)(대조군 코호트)와 비교하여 PBCLN-014와 병용한 PBCLN-010 수용자 중 180일까지 B. 인판티스의 장 생착 기간.
기간: 연구 완료를 통해 180일
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연구 완료를 통해 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PBCLN-014와 조합된 PBCLN-010의 경구 투여 효과를 평가하기 위해 코호트에 의해 검사된 신체 검사에 의한 안전성 및 내약성의 측정
기간: 투약기간, 43일
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투약기간, 43일
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혈류 감염 발생률, 항감염제 사용, 입원 빈도/기간을 측정하여 SOC와 비교하여 연구 약물 수용자의 감염 발생률 및 기타 안전성 사건을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 180일
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연구 완료를 통해 180일
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열성 호중구감소증의 발생률과 기간을 결정하기 위해 ANC < 500개 세포/mm3와 동시에 1시간 동안 지속되는 온도 ≥ 38.0°C(100.4°F)를 측정합니다.
기간: -7일째부터 호중구 생착까지
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-7일째부터 호중구 생착까지
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D180에 급성 이식편대숙주병(aGvHD)의 누적 발생률 또는 비율을 결정하기 위해 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 사례를 측정합니다.
기간: 연구 완료를 통해 180일
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연구 완료를 통해 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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