Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du PBCLN-010 en association avec le PBCLN-014 chez les participants recevant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
21 juin 2024 mis à jour par: Prolacta Bioscience
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PBCLN-010 en association avec le PBCLN-014 chez les participants recevant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (Allo-HCT)
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2a visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de HMO (PBCLN-010) et B. infantis (PBCLN-014) sur le microbiome intestinal et la domination gastro-intestinale par les pathobiontes chez les participants recevant allo-HCT.
Environ 60 participants seront inscrits dans cette étude et tous les participants subiront des évaluations préalables jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude (J 7). Les participants répondant à tous les critères d'éligibilité basés sur les évaluations préalables seront inscrits et assignés au hasard à l'une des 3 cohortes :
- Cohorte A (HMO 9,0 g et B. infantis) BID
- Cohorte B (HMO 4,5 g et B. infantis) BID
- Cohorte C (cohorte témoin) : les participants de cette cohorte ne recevront aucun médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude.
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement éclairé.
- Vous envisagez de recevoir un premier allo-HCT.
- Capable de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà subi une résection intestinale entraînant une colostomie
- Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
- Antécédents ou présence, lors de l'évaluation clinique, de toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude.
- Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : HMO 9,0 g et B. infantis
HMO sera administré à raison de 9,0 g par voie orale deux fois par jour (BID), et B. infantis sera administré par voie orale deux fois par jour (BID) (total de 43 jours d'administration).
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PBCLN-010 : Oligosaccharides du lait maternel (HMO).
PBCLN-014 : B. infantis.
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Expérimental: Cohorte B : HMO 4,5 g et B. infantis
HMO sera administré à raison de 4,5 g par voie orale deux fois par jour, et B. infantis sera administré par voie orale deux fois par jour (total de 43 jours d'administration).
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PBCLN-010 : Oligosaccharides du lait maternel (HMO).
PBCLN-014 : B. infantis.
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Aucune intervention: Cohorte C
Les participants de cette cohorte ne recevront aucun médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des mesures de sécurité et de tolérabilité évaluées à travers les événements indésirables, les événements indésirables graves et les événements indésirables présentant un intérêt particulier par groupe de traitement
Délai: avant le traitement, pendant le traitement ou ≤ 56 jours après l'arrêt du traitement
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avant le traitement, pendant le traitement ou ≤ 56 jours après l'arrêt du traitement
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Taux de greffe intestinale de B. infantis jusqu'au jour 180 parmi les receveurs de PBCLN-010 en association avec PBCLN-014 par rapport à la norme de soins (SOC) (cohorte témoin).
Délai: À la fin des études, 180 jours
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À la fin des études, 180 jours
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Durée de la greffe intestinale de B. infantis jusqu'au jour 180 chez les receveurs de PBCLN-010 en association avec PBCLN-014 par rapport à la norme de soins (SOC) (cohorte témoin).
Délai: À la fin des études, 180 jours
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À la fin des études, 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de sécurité et de tolérabilité par examens physiques examinés par cohorte pour évaluer l'effet de l'administration orale de PBCLN-010 en association avec PBCLN-014
Délai: Période de dosage, 43 jours
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Période de dosage, 43 jours
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Mesurer l'incidence des infections du sang, l'utilisation d'agents anti-infectieux, la fréquence/la durée des hospitalisations pour évaluer l'incidence de l'infection et d'autres événements de sécurité parmi les receveurs du médicament à l'étude par rapport au SOC
Délai: À la fin des études, 180 jours
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À la fin des études, 180 jours
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Mesure de la température ≥ 38,0°C (100,4°F) maintenue sur une période d'une heure en même temps que l'ANC < 500 cellules/mm3 pour déterminer l'incidence et la durée de la neutropénie fébrile
Délai: Jour -7 grâce à la greffe de neutrophiles
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Jour -7 grâce à la greffe de neutrophiles
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Mesurer les cas de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) pour déterminer l'incidence cumulée ou le taux de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) à J180
Délai: À la fin des études, 180 jours
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À la fin des études, 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-CT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Être déterminé
Délai de partage IPD
Être déterminé
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .