Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PBCLN-010 en combinación con PBCLN-014 en participantes que reciben un trasplante alogénico de células hematopoyéticas
20 de marzo de 2024 actualizado por: Prolacta Bioscience
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de PBCLN-010 en combinación con PBCLN-014 en participantes que reciben un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (Allo-HCT)
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia de HMO (PBCLN-010) y B. infantis (PBCLN-014) en el microbioma intestinal y la dominación gastrointestinal por patobiontes en participantes que reciben alo-HCT.
Se inscribirán aproximadamente 60 participantes en este estudio y todos los participantes se someterán a evaluaciones de detección hasta 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (D 7). Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad según las evaluaciones de detección serán inscritos y asignados aleatoriamente a 1 de las 3 cohortes:
- Cohorte A (HMO 9,0 g y B. infantis) BID
- Cohorte B (HMO 4,5 g y B. infantis) BID
- Cohorte C (cohorte de control): los participantes de esta cohorte no recibirán ningún fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Greg McKenzie, PhD
- Número de teléfono: 626.599.9260
- Correo electrónico: GMcKenzie@prolacta.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol Lewis-Cullinan, MSN, FNP-BC
- Número de teléfono: 626.599.9260
- Correo electrónico: clcullinan@prolacta.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Amin Alousi, MD
-
Contacto:
- Brittne Acremont, BSN, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Planeando recibir un primer allo-HCT.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con resección intestinal previa que resultó en colostomía
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Historia o presencia, tras la evaluación clínica, de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, interferiría con la capacidad de brindar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio.
- Participantes femeninas que estén embarazadas, amamantando, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: HMO 9,0 gy B. infantis
Se administrarán 9,0 g de HMO por vía oral dos veces al día (BID) y B. infantis se administrará por vía oral dos veces al día (BID) (un total de 43 días de dosificación).
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PBCLN-010: Oligosacáridos de la Leche Humana (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
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Experimental: Cohorte B: HMO 4,5 gy B. infantis
Se administrarán 4,5 g de HMO por vía oral dos veces al día y B. infantis se administrará por vía oral dos veces al día (un total de 43 días de dosificación).
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PBCLN-010: Oligosacáridos de la Leche Humana (HMO).
PBCLN-014: B. infantis.
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Sin intervención: Cohorte C
Los participantes de esta cohorte no recibirán ningún fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de las medidas de seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, durante el tratamiento o ≤ 56 días después del cese del tratamiento
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antes del tratamiento, durante el tratamiento o ≤ 56 días después del cese del tratamiento
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Tasa de injerto intestinal de B. infantis hasta el día 180 entre los receptores de PBCLN-010 en combinación con PBCLN-014 en comparación con el estándar de atención (SOC) (cohorte de control).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Duración del injerto intestinal de B. infantis hasta el día 180 entre los receptores de PBCLN-010 en combinación con PBCLN-014 en comparación con el estándar de atención (SOC) (cohorte de control).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de seguridad y tolerabilidad mediante exámenes físicos examinados por cohorte para evaluar el efecto de la administración oral de PBCLN-010 en combinación con PBCLN-014
Periodo de tiempo: Periodo de dosificación, 43 días.
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Periodo de dosificación, 43 días.
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Medir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo, el uso de agentes antiinfecciosos, la frecuencia/duración de las hospitalizaciones para evaluar la incidencia de la infección y otros eventos de seguridad entre los receptores del fármaco del estudio en comparación con el SOC.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Medición de temperatura ≥ 38,0 °C (100,4 °F) sostenida durante un período de 1 hora concurrente con RAN < 500 células/mm3 para determinar la incidencia y duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Día -7 mediante injerto de neutrófilos
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Día -7 mediante injerto de neutrófilos
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Medición de casos de enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGvHD) para determinar la incidencia acumulada o tasa de enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGvHD) en D180
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Hasta la finalización del estudio, 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-CT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estar determinado
Marco de tiempo para compartir IPD
Estar determinado
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .