评估 PBCLN-010 与 PBCLN-014 联合治疗接受同种异体造血细胞移植的参与者的安全性和有效性的研究
2024年3月20日 更新者：Prolacta Bioscience
一项随机、开放标签、多中心、2a 期研究，旨在评估 PBCLN-010 联合 PBCLN-014 在接受同种异体造血细胞移植 (Allo-HCT) 的参与者中的安全性和有效性
这是一项 2a 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 HMO (PBCLN-010) 和婴儿双歧杆菌 (PBCLN-014) 对接受异基因 HCT 的参与者肠道微生物组和病原体对胃肠道的控制的安全性和有效性。
大约 60 名参与者将参加这项研究，所有参与者将在首次研究药物剂量 (D 7) 前 28 天接受筛选评估。 根据筛选评估，符合所有资格标准的参与者将被登记并随机分配到 3 个队列中的一个：
- A 组（HMO 9.0 g 和婴儿双歧杆菌）BID
- B 组（HMO 4.5 g 和婴儿双歧杆菌）BID
- C 组（对照组）：该组的参与者将不会接受任何研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Greg McKenzie, PhD
- 电话号码：626.599.9260
- 邮箱：GMcKenzie@prolacta.com
研究联系人备份
- 姓名：Carol Lewis-Cullinan, MSN, FNP-BC
- 电话号码：626.599.9260
- 邮箱：clcullinan@prolacta.com
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Amin Alousi, MD
-
接触：
- Brittne Acremont, BSN, RN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序或治疗之前签署知情同意书。
- 知情同意时年龄为 18 至 75 岁的男性和女性参与者。
- 计划接受第一次异基因 HCT。
- 能够遵守协议要求。
排除标准：
- 先前接受过肠切除术并进行结肠造口术的参与者
- 严重的医疗或精神疾病可能会干扰参与研究。
- 根据临床评估，有任何疾病史或存在，研究者认为这些疾病会干扰提供知情同意或遵守研究指示的能力。
- 研究期间怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：HMO 9.0 g 和婴儿双歧杆菌
HMO 将按 9.0 g 口服，每天两次 (BID)，婴儿双歧杆菌将每天口服两次 (BID)（总共 43 天给药）。
|
PBCLN-010：人乳低聚糖 (HMO)。
PBCLN-014：婴儿双歧杆菌。
|
|
实验性的：B 组：HMO 4.5 g 和婴儿双歧杆菌
HMO 将以 4.5 g 口服 BID 给药，婴儿双歧杆菌将口服 BID 给药（总共 43 天给药）。
|
PBCLN-010：人乳低聚糖 (HMO)。
PBCLN-014：婴儿双歧杆菌。
|
|
无干预：C组
该队列的参与者将不会接受任何研究药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过每个治疗组的不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件评估安全性和耐受性措施的发生率和严重程度
大体时间：治疗前、治疗期间或停止治疗后 ≤ 56 天
|
治疗前、治疗期间或停止治疗后 ≤ 56 天
|
|
与标准护理 (SOC)（对照队列）相比，PBCLN-010 联合 PBCLN-014 接受者在第 180 天的婴儿双歧杆菌肠道植入率。
大体时间：通过学习完成，180天
|
通过学习完成，180天
|
|
与标准护理 (SOC)（对照队列）相比，PBCLN-010 联合 PBCLN-014 的接受者在第 180 天期间婴儿双歧杆菌的肠道植入持续时间。
大体时间：通过学习完成，180天
|
通过学习完成，180天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过队列检查来评估 PBCLN-010 与 PBCLN-014 联合口服给药的效果，以评估安全性和耐受性
大体时间：给药期，43天
|
给药期，43天
|
|
与 SOC 相比，测量研究药物接受者的血流感染发生率、抗感染药物的使用、住院频率/住院时间，以评估感染发生率和其他安全事件
大体时间：通过学习完成，180天
|
通过学习完成，180天
|
|
持续测量温度 ≥ 38.0°C (100.4°F) 1 小时，同时 ANC < 500 个细胞/mm3，以确定发热性中性粒细胞减少症的发生率和持续时间
大体时间：第-7天，通过中性粒细胞植入
|
第-7天，通过中性粒细胞植入
|
|
测量急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 病例，以确定第 180 天急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 的累积发病率或发生率
大体时间：通过学习完成，180天
|
通过学习完成，180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2025年8月29日
研究完成 (估计的)
2025年10月24日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.